附分类界定流程图|新版医疗器械产品分类界定八大看点

5月11日，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号，以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。

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人工智能医疗装备创新发展与推广应用（下）——人工智能医疗应用场景与政策

人工智能医疗装备创新发展与推广应用（下）——人工智能医疗应用场景与政策

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6月1日实施|二十问二十答——如何进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理？

4月3日，国家药监局发布了《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理》，内容虽然不多，但是仍有很多要点需要我们掌握，为避免阅读枯燥，我们不妨以问答的形式进行讲解。

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新版《体外诊断试剂分类目录》发布后，一文看懂如何进行注册备案管理

5月11日，国家药监局发布了新版《体外诊断试剂分类目录》及其实施通告和解读，这一重磅法规引起行业热议。

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附分类界定流程图|新版医疗器械产品分类界定八大看点

5月11日，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号，以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。

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学习笔记—参考物质和质控物的互换性（1）

2019年意大利米兰大学的Federica Braga教授和Mauro Panteghini教授在Clin Chem Lab Med杂志发表了一篇Mini Review，题目为《Commutability of reference and control materials: an essential factor for assuring the quality of measurements in Laboratory Medicine（参考物质和质控物的互换性：保证检验医学测量质量的重要因素）》。下面将文章的主要内容与大家做一个分享。

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思维导图|医疗器械可用性工程注册审查指导原则

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究竟什么是“CDMO服务平台”？一文读懂！

医疗器械的CDMO服务是指医疗器械的委托设计与制造服务，自上市许可持有（Marketing Authorization Holder，MAH）制度（又称注册人制度，指上市许可与生产许可相分离的管理模式）推行以来，医疗器械外包服务业务衍生出CRO（医药研发合同外包服务机构）、CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发生产组织）等模式。

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课程答疑｜4.24日美国FDA认证中的网络安全要求解读以及案例分享课程答疑

月24日，由水木金昇技术部总监肖海明主讲的《美国FDA认证中的网络安全要求解读以及案例分享》课程受到了大家的一致好评，在课程的结尾，肖海明老师就大家在课程中提出了部分问题进行了解答，本篇文章将继续就4月24日的《美国FDA认证中的网络安全要求解读以及案例分享》直播课程问题进行系统解答。之后我们也将推出更多精彩课程，欢迎大家持续关注~

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医疗器械注册申报资料编写指南（八）

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