如何编制可用性工程研究报告：用户界面需求规范的编制

根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》中的要求，用户界面需求规范是可用性工程研究报告的编制内容之一，用户界面的需求规范该如何描述呢，本篇文章将介绍用户界面需求规范的编制要求并进行例举。

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进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理有哪些新的变化？

随着注册人制度下医疗器械委托生产的普及，去年1月份，国家药监局综合司就“进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作”进行意见征求，时隔8个多月，在本月3号，国家药监局正式发布了《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理》，接下来让我们一起看看相对于征求意见稿，正式发布的文件有了哪些变化？

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直播答疑|4.3医疗器械可用性工程深度解读答疑汇总

4月3日，由水木金昇总经理冯健主讲的《医疗器械可用性工程深度解读》课程受到了大家的一致好评，在课程的结尾，冯健老师就大家在课程中提出了部分问题进行了解答，本篇文章将继续就4月3日的《医疗器械可用性工程深度解读》直播课程问题进行系统解答。之后我们也将推出更多精彩课程，欢迎大家持续关注~

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人工智能医疗装备创新发展与推广应用（上）

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天枢好课|新法规背景下医疗器械注册人备案人委托生产的要求&3.27注

医疗器械注册人制度的实施极大加快创新成果市场化的步伐，有助于促进医疗器械产业的健康发展。在注册人制度实施下，法律法规对注册人提出新的要求，注册人如何在保证产品安全性、有效性前提下高效完成成果转化？水木金昇特推出CDMO大型系列讲座为大家一一解惑。

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如何编制可用性工程研究报告：如何描述用户、使用场景和用户界面

3月19日，国家药监局器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。3月27日，国家药监局器审中心又出台《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读。为了让大家更好的理解政策，我们将陆续推出医疗器械可用性系列推文。第一篇推文《可用性工程指导原则正式版分析-如何进行形成性和总结性测试》为大家详细从实操层面解读了政策要点，本期文章将从描述用户、使用场景、用户界面三个方面为大家详细讲述如何编制可用性工程研究报告。

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2024年国抽来了，快看看有没有你的产品

3月19日，国家药监局综合司印发了《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案》（以下简称《方案》），与去年相同，今年的《方案》也是分为三大部分，从“检验工作要求”、“复检工作要求”、“检验结果处置要求”三方面进行了规定。

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可用性工程指导原则正式版分析-如何进行形成性和总结性测试

2024年3月19日国家药监局器审中心组织发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，其中说明了高使用风险医疗器械（见下表）需要提交可用性工程研究报告。

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医疗器械注册申报资料编写指南（七）

医疗器械注册申报资料编写指南系列

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临床试验设计和样本量计算（器械篇）--样本量计算

合理的样本量在确保临床试验的有效性、精确性、可靠性及完整性方面有着十分重要的意义。为了确保试验的有效性，达到指定的功效（把握度），样本量应尽量大，试验必须有足够大的统计学功效来发现临床有意义的差异；由于经费的限制或伦理因素方面的考虑等，样本量应尽量小；所以样本量需要保守但需合理。在样本量计算前需要明确研究目的、做好试验设计、建立假设检验、选择测量指标。

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