如何编制可用性工程研究报告：用户界面需求规范的编制

首页 > 水木学院 > 水木好文

水木好文

水木话医疗

如何编制可用性工程研究报告：用户界面需求规范的编制

2024-04-23 10:01:53来源 | 网络

在上两篇可用性系列文章中，小编分别给大家介绍了如何编制可用性工程研究报告：如何描述用户、使用场景和用户界面，可用性工程指导原则正式版分析-如何进行形成性和总结性测试，两个方面的内容，本期推文小编将给大家介绍如何编制可用性工程研究报告。

往期链接（点击查看）：

1、如何编制可用性工程研究报告：如何描述用户、使用场景和用户界面

2、可用性工程指导原则正式版分析-如何进行形成性和总结性测试

根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》中的要求，用户界面需求规范是可用性工程研究报告的编制内容之一，用户界面的需求规范该如何描述呢，本篇文章将介绍用户界面需求规范的编制要求并进行例举。

可用性工程研究报告编制内容大纲

1.基本信息	名称、型号规格、预期用途、适用人群
2.使用风险级别	明确申报医疗器械的使用风险级别（高、中、低），并详述判定理由
3.核心要素	用户、使用场景、用户界面
4.可用性工程过程	可用性工程过程流程图可用性工程过程各个活动的内容和要求流程图可用性工程文档索引表
5.用户界面需求规范	用户界面需求规范文档/产品需求规范文档
6.使用风险管理	风险控制措施前后的使用风险矩阵汇总表使用风险管理文档
7.用户界面验证与确认	简述用户界面验证与确认（即形成性评价和总结性评价）相关活动的内容和要求总结性可用性测试计划与报告/等效医疗器械对比评价报告
8.用户界面可追溯性分析	追溯用户界面的需求、设计、验证与确认、风险管理的关系表
9.用户培训方案	用户培训的计划、材料、方式、师资、培训效果评估
10.结论	可用性工程过程和结果说明综合剩余使用风险是否均已降至可接受水平判定用户界面安全有效性是否满足要求

一、用户界面需求规范的定义和要求

用户界面（即用户接口）是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。

在完成需求分析之后，开展可用性设计之前，需要建立用户界面需求规范并生成相关的文档，以作为后续用户界面的设计和可用性确认计划的输入，便于更好的设计、开发符合人因工程的医疗器械。

在YY 1474中对于可用性规范有相关的定义

可用性规范usability specification

规定与可用性有关的用户接口要求的文件。

YY 1474中对于可用性规范的要求如下

可用性规范的输入应包括：

——应用规范;

——基本操作功能;

——与可用性有关的危险(源)和危险情况;和

——与医疗器械有关的已知的或可预见的使用错误。

可用性规范至少应描述：

——与基本操作功能有关的使用情景，包括：

——经常的使用情景；和

——合理可预见的最坏情况下的使用情景；

——基本操作功能的用户接口要求，包括降低风险的要求等；

——决定基本操作功能是否易于被用户认知的要求。

二、用户界面需求规范的例举

根据之前可用性工程过程指导项目经验，用户界面需求规范中的基本操作功能可以以下几个形式进行展开，接下来将展开举例。

1、以用户界面-用户界面要求形式展开

用户界面	类别	用户界面需求
信息显示	只读信息显示	确保只读信息的显示直观地区别于用户可编辑数据的显示，只读文本是黑色文本在白色背景显示器上显示
信息显示	可编辑数据显示	可编辑的文本是白色文本在黑色背景显示器上显示
清单框	清单框	清单框不需要向上或向下滚动，也至少能显示4个选项
菜单	菜单布局	所有的菜单都有标题，菜单项左对齐
菜单	屏幕设计	菜单屏幕的左上角留给报警关闭指示器
显示器	显示器亮度	显示器亮度大于35cd/m²。在正常的环境照明条件下对比度不小于7:1
控制装置	控制按钮	1.5cm方形，中心到中心的间距2cm
控制装置	键盘高度	键盘的高度可调，范围（从地面测量）945mm~1190mm

2、以用户需求-用户界面要求形式展开

用户界面	用户需求	用户界面需求
控制面板按钮	控制按钮足够大，便于接触	控制按钮至少为1.5厘米高和宽
控制面板按钮	控制按钮间距足够大，以免误触	控制按钮之间至少间隔2厘米（中心到中心）
显示	用户希望重要参数在远处也可读	主要治疗参数应在6米外清晰可见
手柄	手柄适应不同大小的手	手术器械的手柄应适应小至第一百分位女性，大至第九十九百分位男性的手长和宽度
菜单选项	用户需要识别菜单选项中的当前选中项	高亮显示当前选中的菜单项，以便区分
屏幕上的信息	用户需要区分只读显示和可编辑信息	设计时将只读显示与允许用户编辑数据的显示区分开来
屏幕上的信息	用户想要通过屏幕看看还剩多少治疗时间	治疗剩余时间应在主监控屏幕上持续显示
包装拉环	包装拉环应该是显而易见的	外包装应有一个大的、视觉上明显的拉环
快速参考卡片	用户不喜欢阅读长的使用说明来学习基本步骤，用户更喜欢略读一张简单而生动地告诉其需要知道的东西的卡片。	快速参考卡应指导用户如何执行频繁和重要的任务。
快速参考卡片	用户不喜欢阅读长的使用说明来学习基本步骤，用户更喜欢略读一张简单而生动地告诉其需要知道的东西的卡片。	快速参考卡应提供图形和文本两种形式的说明。
滚动菜单	用户不喜欢向下滚动的长菜单。	滚动菜单上一次至少显示四个菜单选项

3、以任务-任务目标形式展开

任务

任务目标

用户界面需求

接通电源

90%经最低限度培训的外行用户能够在20s或更短时间内打开设备的电源。90%经最低限度培训的外行用户意识到设备的电源接通，可以进行用户操作。

接通电源的方式是可见的，易于找到，易于启动，并清楚地标识。

关断电源

90%经最低限度培训的外行用户能够在20 s或更短时间内关断电源。

90%经最低限度培训的外行用户不会无意地关断电源。90%经最低限度培训的外行用户意识到关断电源。

采用避免电源意外断开的设计，这可包括下列考虑因素，例如：

电源关断按钮是显见的，易于找到，易于触发并清楚地标识。

用户登录

85%经最低限度培训的外行用户能够在1 min或更短时间内正确地通过账号密码登录。

初次使用错误不宜超过10%。

临床工程师或者经过培训的医护人员能够通过账号密码进入系统。用户接口设计清楚，易于操纵，易于改正和确认编程条目。基本编程操作明显不同于更高级的编程操作。

用户管理

管理员用户可以对登录的用户进行创建、编辑、删除的操作。

增加用户、编辑或修改已有用户时，具有主动提示与确认功能。

紧急停止

90%经最低限度培训的外行用户能够在可预见的使用环境下紧急情况，拍下红色急停按钮，完成紧急停止。

报警系统的设计符合IEC 60601-1-8。因为预期环境，对低优先级报警状态，听觉报警信号是必须的，远距离视觉报警信号(以发现设备)也是必须的。

设备宜使用户在启动输注并确认药量之前确认能听到听觉报警信号。

设备宜在输注时清楚地显示听觉报警信号扬声器音量设置。

清除报警

90%经最低限度培训外行用户能在2min内正确地解决产生报警状态的问题并重新开始操作。

使用图形符号结合已进行可用性试验的特定语言的说明性文本。适用时，宜为视觉报警信号信息提供多种语言。视觉报警信号信息宜以用户的用辞清楚地表达。

当设备退出服务时宜清楚地显示。不宜要求设备重启以解决报警状态原因。设备宜指示解决报警状态原因的必要操作。报警暂停的持续时间宜不超过2 min。

在不损坏器械的条件下清洁器械

85%经最低限度培训的外行用户宜能够以容易获得的(普通)清洁材料清洁器械，宜不需要特殊的工具/设备。

指定器械使用不被通常可获得的清洁材料(例如漂白剂)改变结构和/或性质的材料。

排除故障

85%经最低限度培训的外行用户宜能够在5 min或更短时间内正确确定已经发生的器械故障，并能够采取适当的纠正措施。

注：纠正错施可包括需要将器械

提交维修或更换。

技术报警状态宜给出清楚易理解的问题插述和对其如何处理的简单指令。

技术报警状态的视觉报警信号信息宜是中性的，不宜使用给用户造成麻烦的责备语言，例如录入无效的输入参数。

外行用户理解基本使用说明书

易读性得分大于65。

目标阅读水平为低于6年级，低于8年级也可接受。

85%经最低限度培训的外行用户宜能够找到并理解基本操作功能信息。

技术报警状态宜给出清楚易理解的问题插述和对其如何处理的简单指令。

技术报警状态的视觉报警信号信息宜是中性的，不宜使用给用户造成麻烦的责备语言，例如录入无效的输入参数。

临床医生用户理解高级使用说明书

易读性得分大于60。

日标阅读水平为低于8年级，低于10年级也可接受。

90%经培训的临床医生用户宜能够找到并证明理解高级功能信息。

使用说明书宜清晰、完整和明确。

用户界面需求规范可以按照以上三种形式进行描述，在编制可用性工程研究报告时，可以选择其中一种或结合多种描述方式，形象准确的输出用户界面需求规范文档，以便于后续进行设计和实施可用性验证与确认，更好的把可用性工程过程贯彻到产品研发过程中。

三、我们的可用性实验室

水木金昇建设了国内第一批第三方可用性实验室，根据IEC62366标准建设了观察室-模拟手术室结构的可用性实验室，适用于NMPA、FDA和CE的形成性和总结性可用性测试。

上图是实验室的模拟手术室，模拟医生在使用医疗器械的真实使用环境，电动手术床作为手术室的操作平台，无影灯模拟手术室的亮度，实验室隔绝外部噪声，同时有提供给医护人员的手术服，达到模拟真实操作环境的效果。

实验室拍摄图如上图所示，观察室装有单向玻璃，使得观察者可以在观察室内观察模拟手术室的操作，而在模拟手术室进行操作的被测用户组不会受到观察者的影响。模拟手术室的四周装有录像机，能够对测试过程进行录像，便于对医疗器械可用性进行后续分析。