关键任务是指用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务，电动吻合器的手动复位一般被理解为非关键任务。如果产品不在高使用风险目录里却被识别出了关键任务，这样的医疗器械也应该被视为高使用风险，结合风险管理对使用风险进行判定，并说明理由。

目前医用电气设备一定要提交可用性报告(GB 9706.1-2020中12.2条)，其他类型的医疗器械建议提供可用性报告。

等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、结构组成、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面判定要素基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。

没有同类产品，则没有等效医疗器械。若无等效医疗器械、等效医疗器械对比评价无法开展或证据不足，则需采用总结性可用性测试方式进行用户界面确认。

高使用风险的医疗器械需要提供可用性工程研究报告。如果是中、低使用风险的医疗器械，只交使用错误报告可以符合指导原则要求。

如果适用的是《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，高使用风险的需要满足形成性评价和总结性评价的要求。如果适用的标准是IEC62366，则都需要满足形成性评价和总结性评价的要求。

如果满足总结性评价要求了，也是需要编写形成性评价文档的，形成性评价和总结性评价是两块独立的领域，要求和侧重点都有不同，不能相互替代，形成性评价对应的是可用性验证阶段，侧重于设计开发。总结性评价对应的是可用性确认阶段，侧重于用户使用。

也需要做，无源医疗器械也需要提交相应的可用性工程报告。

对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。

对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。

可用性分析的使用错误可以作为风险管理的输入，两者相互联系，考虑问题的角度没有明显区分。

集成和用户测试主要针对软件功能的，软件可用性验证和确认会涉及到用户组的招募，是侧重于模拟真实使用环境下尽可能多的发现使用错误，对于高使用风险不能合并在集成和用户测试中。

9706.106适用于医用电气设备，1474适用于全部医疗器械，但1474对应的可用性要求不是最新版的。建议可用性文档按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求来编制，指导原则对可用性工程的要求更加全面。