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中关村水木医疗科技服务集团成立于2017 年,总部位于北京亦庄经济技术开发区。致力于加快推进创新医疗器械产品注册上市进程,解决创新医疗器械企业产业化“最后一公里”的难题。 集团是中国医疗器械行业协会临床试验分会理事长单位、中国医学装备协会应用评价分会常务副会长单位以及北京药学会医疗器械专委会主委单位。

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究竟什么是“CDMO服务平台”?一文读懂!

2024-05-10 09:53:17来源 | 网络

医疗器械的CDMO服务是指医疗器械的委托设计与制造服务,自上市许可持有(Marketing Authorization Holder,MAH)制度(又称注册人制度,指上市许可与生产许可相分离的管理模式)推行以来,医疗器械外包服务业务衍生出CRO(医药研发合同外包服务机构)、CDMOContract Development and Manufacturing Organization,合同定制研发生产组织)等模式。


在医疗器械领域,某些企业可能没有自己完整的研发和生产能力,或者需要外部专业技术支持来加速产品开发和上市。因此,能够承接研发和制造任务的专门从事医疗器械开发和制造的CDMO公司应运而生。到如今,委托CDMO企业已成为医疗器械创新研发的一条重要路径。


CDMO公司通常具备丰富的医疗器械行业经验和专业知识,并拥有先进的设备和技术平台。它们可以提供立项、研发、检验、注册评审等一站式的服务。




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通过CDMO服务,医疗器械企业可以将一部分工作外包给专业机构,以降低内部开发和制造的成本、提高效率,并更快地将产品推向市场。同时,CDMO公司也能够提供专业的技术支持和资源,帮助客户实现创新和竞争优势。


作为CDMO服务平台的佼佼者——水木金昇CDMO技术服务平台,拥有近万平方米的洁净厂房和生产空间,设多条独立有源、无源、体外诊断(IVD)医疗器械生产线,以及万级、十万级洁净车间和无菌验证检验中心。


“水木金昇医疗器械CDMO平台能为全球医疗器械厂家及临床机构,提供定制化和一体化的全方位服务。”水木金昇总经理冯健将水木金昇CDMO技术服务平台精准定位。


我们能够提供的服务贯穿医疗器械创新概念及技术研究、产品合作研发、样品生产、研发转化、检测验证、产品临床、全球注册、供应链管理等全产业链过程。



医疗器械CDMO行业概述


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医疗器械CDMO行业的催生因素





医疗器械CDMO行业的催生因素主要包括市场需求增加、成本压力增大、技术实力提升和政策支持等方面。这些因素共同推动了医疗器械CDMO行业的快速发展,为医疗器械企业提供了更多的选择和机会。

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医疗器械CDMO服务优势





通过医疗器械CDMO服务,医疗器械企业能够借助专业的技术团队和先进的设备,快速推进产品的开发和生产,降低生产成本,提高市场竞争力。同时,CDMO企业的专业服务也有助于确保产品的质量和合规性,满足市场需求,促进医疗器械行业的发展。


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医疗器械CDMO服务关键点





对于医疗器械企业而言,CDMO服务的质量控制、技术能力、生产能力、供应链管理、合规性和保密性等方面是最为关注的部分,这些因素对于成功开发和生产高质量的医疗器械产品至关重要。


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通过与CDMO服务平台的合作,医务人员可以充分利用其专业技术、资源和经验,加速创新医疗器械的开发和落地。同时,双方的密切合作和共同努力将有效缩短医疗器械研发周期,提高产品质量,共同推动医疗器械行业的创新发展。


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医疗器械CDMO行业市场分析
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市场规模分析

根据相关行业报告显示,近年来,全球医疗CDMO市场规模加速扩张,在发达国家,CDMO市场已经非常成熟,比例达到70%,而中国CDMO的比例仅为1%。

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市场发展趋势分析

医疗器械CDMO服务的市场发展趋势包括横向整合和拓展产能、延伸业务范围、布局完整产业链、商业和服务模式创新以及国际化拓展。这些趋势将推动CDMO服务商不断提升自身能力和竞争力,满足客户需求,实现可持续发展。


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生产设施和设备

CDMO服务平台需要拥有现代化、高效的生产设施和先进的生产设备。这包括洁净室、生产线、测试设备等,以确保产品的质量和符合性。平台应该不断投入并更新生产设施和设备,以适应市场需求和技术发展。


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资金实力

作为CDMO服务平台,需要具备足够的资金实力来支撑日常运营和长期发展。这包括资金投入用于设备采购、人员培训、研发投入等方面。充足的资金实力可以提升平台的竞争力,并保证项目的顺利进行。


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人才团队

医疗器械CDMO服务平台需要拥有一支专业、高素质的人才团队。这包括工程师、科学家、技术人员等多个领域的专业人才。他们应具备丰富的行业经验和技术能力,能够提供全方位的服务和支持。


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技术实力

作为CDMO服务平台,具备先进的技术实力是非常重要的。包括在医疗器械设计、工艺流程优化、质量控制等方面具备专业知识和经验,平台应该拥有一支高素质的技术团队,能够提供创新的解决方案,并与客户合作进行产品开发和改进。


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质量管理能力

CDMO服务平台需要建立严格的质量管理体系,包括符合相关法规和标准的认证和审计,有效的质量控制流程,以及追溯能力和风险管理措施;通过保证产品质量和符合性,增强客户的信任和满意度。


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项目管理能力

CDMO服务通常涉及多个项目同时进行,因此平台需要具备良好的项目管理能力,包括规划和组织项目,协调各个部门和团队之间的合作,确保项目按时交付,并满足客户要求。有效的项目管理能力可以提高工作效率,减少误差和延误,并增强客户体验。


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数据管理和信息安全

医疗器械CDMO服务涉及大量的敏感数据和知识产权,因此平台需要具备良好的数据管理和信息安全能力。包括建立安全的数据存储和传输系统,保护客户的数据和知识产权不受未授权访问和泄露的风险,同时,平台应遵守相关法规和隐私保护要求,确保合规性和可信度。


关于我们

关于我们

中关村水木医疗科技服务集团成立于2017年,总部位于北京亦庄经济技术开发区,致力于加快推进创新医疗器械产品注册上市进程。


全球首创“工程化研发+CDMO(委托生产)+检验检测+临床试验+注册全产业链一站式服务平台”。为医疗器械产品全生命周期的不同阶段提供“端到端”式的一体化创新服务。


中关村水木医疗CDMO技术服务平台由北京水木金昇医疗科技服务有限公司运营,独创“CDMO+孵化器”结合的医疗器械一站式服务模式,可为科研院所成果转化项目、医疗器械初创项目、进口医疗器械国产化项目、研发生产资源整合项目提供从产业规划、设计转化、质量管理、供应链管理、样品生产、检验检测、临床试验、全球注册及上市后量产的全产业链服务。帮助医疗器械企业降低研发成本、加快研发周期,减少项目成本,最终实现快速拿证的目标。


中关村水木医疗CDMO技术服务平台拥有行业领先的项目经验、强大的执行团队和丰富的行业资源积累,同时建设了9000㎡生产服务平台,设有万级、十万级高标准洁净车间与生产区域,以及无菌验证检验中心。此外,公司还设有3500㎡的研发实验中心,配置可用性、可靠性、理化、生化、免疫、PCR、微生物等专用实验室。


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