水木金昇注册课堂|流行性感冒病毒核酸检测试剂注册要点（一）（2024年修订版

大家好，这里是水木金昇注册课堂，今天我们来聊聊2024年修订版流行性感冒病毒核酸检测试剂的注册要点。

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《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》解读

提及临床急需医疗器械的进口使用，早在2018年，国务院发布了《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定》，《决定》中明确要求对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，不再按照条例的规定实行进口备案（注册），而是由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

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在新版《医疗器械经营质量管理规范》里挖呀挖

今天小编就带大家一起来挖一挖新版《医疗器械经营质量管理规范》的那些小细节。

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水木金昇注册课堂|流行性感冒病毒抗原检测试剂注册要点

大家好，今天我们来聊聊2024年修订版流行性感冒病毒抗原检测试剂的注册要点。这类试剂采用免疫层析法、化学发光法、酶联免疫等方法，我们已经做过流行性感冒病毒核酸检测试剂的注册要点分析，可以看到，核酸检测和抗原检测的工作原理不同，但检测样本基本相同。

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中国医疗器械产业发展现状及趋势一览

截至2024年，中国的医疗器械产业规模已占据全球的15%，但是对全球医疗器械创新的贡献比例仍较低，缺乏核心竞争力，但换句话来说，中国医疗器械产业目前的升级机会是巨大的。

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水木金昇注册课堂|腹腔内窥镜手术系统-三维内窥镜注册要点大揭秘

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学习笔记—参考物质和质控物的互换性（3）

2020年W. Greg Miller、Jeffrey Budd、Neil Greenberg等学者在Clinical Chemistry发表了专题报告，题目为《IFCC Working Group Recommendations for Correction of Bias Caused by Noncommutability of a Certified Reference Material Used in the Calibration Hierarchy of an End-User Measurement Procedure（IFCC工作组关于纠正校准层级中使用的有证参考物质不互换引起的偏倚的建议》。这篇文章对于IVD厂家来说非常重要，上一篇学习笔记也提到这篇文章。不同厂家的IVD-MD溯源到一个具有互换性的CRM，这对于实现临床检验结果等效至关重要。如果一个CRM被确定为对于某个特定的MP是不互换的，可以对不互换引起的偏倚进行纠正，这样的CRM仍然可以在该MP的校准层级结构中使用，文章对此进行了举例说明。下面将文章的主要内容与大家做一个分享。

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水木金昇注册课堂|腹腔内窥镜手术系统-手术器械注册要点全解析

大家好，欢迎来到水木金昇注册课堂！今天让我们来学习腹腔内窥镜手术系统中的一个重要环节——手术器械的注册要点。

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内附思维导图|医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）解读

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医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明及变化一览表

6月13日，CMDE发布了《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2024年修订版）,距上次2022版的发布过去了一年半的时间，清单中也修订增添了较多内容。

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