另外在2020年，市场监管总局等部门联合发布了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，《方案》中明确要求在粤港澳大湾区内地9市区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，不再按照条例的规定实行进口备案（注册），而是由广东省政府批准。

到了2021年初，新版《医疗器械监督管理条例 》（739号令）发布，相较于旧版，新版条例发生了显著地变化，国家局也陆陆续续出台了很多对新版条例中新增条款进行细化补充的文件；例如针对注册自检的《医疗器械注册自检管理规定》；针对注册人委托生产的《禁止委托生产医疗器械目录》、《医疗器械委托生产质量协议编制指南》以及《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》；针对紧急使用的《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》；针对拓展性临床试验的《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。

新版条例第五十七条规定：“医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。”

另外《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》对临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械实施优先注册，并且《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》也明确规定：“临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充”。

这一系列利好政策无疑引起了医疗器械从业者对临床急需医疗器械的关注，行业内一直翘首以盼临床急需医疗器械的具体管理办法，终于在本月等来了国家药监局和国家卫生健康委联合发布的《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。

《管理要求》从适用范围、医疗机构条件要求、责任划分要求、申请资料内容要求、申请资料形式要求等方面进行了详细的规定。

医疗机构条件要求中首先明确了医疗机构级别须是三级甲等医院，然后对医院能力、科室、人员、制度、不良事件监测等方面提出具体要求。

责任划分中明确了医疗机构对临床急需医疗器械的临床使用管理情况负责，医疗机构需与医疗器械经营企业、制造商等相关方签订质量协议/委托代理协议，并且质量协议/委托代理协议也是所提交申请资料中的重要内容。

申请资料包括申请表、医疗器械相关资料、医疗器械使用必要性评估资料、医疗器械使用可行性评估资料、证明性文件、承诺书，其中承诺书中需要医疗机构和医疗器械经营企业分别做出承诺，《管理要求》贴心地给出了承诺书模板。

申请资料形式要求有四点，实际内容和121号文中注册申报资料形式要求相似，这里不再赘述。

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