结合实施后这段时间的工作经验，小编发现还有很多小细节需要注意，今天小编就带大家一起来挖一挖新版《医疗器械经营质量管理规范》的那些小细节。

关注公众号，后台回复“管理规范”，获取《医疗器械经营质量管理规范要求》高清思维导图

修订了适用范围中的对象，将适用范围由“特定的人（经营活动的经营者）”修订为“特定的行为（经营活动）”，其中“经营活动”包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

新版《医疗器械经营质量管理规范》面对的对象主要有三类，即：

除了要求企业诚信经营外，新增了对从业者诚信经营的要求。

鼓励实行电子证照，并明确了“电子证照与纸质证书具有同等法律效力”，在当今数字化飞速发展的时代，电子证照的实施正以前所未有的速度改变着政务服务模式，较大提高了政务服务效率，也极大方便了企业的证件管理，为方便企业实施电子证照后向下游经销商或医院来证明电子证照的法律效力，下面列举了医疗器械常见电子证照的法规出处：

质量安全关键岗位及职责在上条中已经提到，对于企业负责人来讲，值得强调的有三点：

一是企业负责人有义务为其他质量安全关键岗位人员履职提供必要的资源和制度保障；

二是企业负责人在做出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，需要充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议；

三是企业负责人每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要（后期监管部门很有可能会检查各企业每季度的风险会商会议纪要）。

新版《医疗器械经营质量管理规范》对很多文件内容进行了补充完善，例如质量管理体系文件中新增了质量安全关键岗位人员岗位说明、医疗器械质量安全风险会商管理制度等，这里不再展开一一列举，文末会进行总结。

对于使用计算机信息系统存储的质量记录，需要定期进行备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。

在第三类医疗器械经营质量负责人的资质要求中，将计算机、法律纳入医疗器械相关专业，并且学历包含了大专，职称包含了中级。关于各职位的人员资质要求可以参考《靴子落地！这里有“新版GSP”最值得关注的十二大变化!》文章中的总结表，这里不再赘述。

值得注意的是，售后服务人员分为售后服务技术人员和售后服务管理人员，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员（由供货者或者第三方服务机构提供售后技术服务），但应当配备相应的售后服务管理人员。

对质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员除了进行上岗前考核外，还需要定期考核，考核合格后才可以继续从事此岗位工作。

年度健康体检的人员中增加了售后技术服务、零售等岗位的人员。

库房中新增了退货区，色标为黄色。

库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，医疗器械与非医疗器械分开存放。如果是组合销售的医疗器械和非医疗器械，可以不分开存放；如果仓库可以实施自动化操作，组合销售的医疗器械和非医疗器械也可以按货位分开存放。

零售医疗器械相关证照不再局限于在经营场所的醒目位置悬挂，而是在醒目位置展示即可。另外提供验配服务的企业，要求设立符合验配服务相关规定的独立区域（提供验配服务的隐形眼镜零售店要格外注意这点要求）。

对于冷链验证，除了运输设施设备外，对温湿度监测系统也要进行验证，并且规定验证使用的计量器具的校准证书复印件作为验证报告的必要附件。另外不再要求设施设备停用重新使用时进行验证，而是改为停用时间超过规定时限进行验证。

第三类医疗器械经营计算机系统的功能中需要增加 “权限管理”、“资质效期预警”、“过程追溯”、“采集记录UDI”、“自动备份”、“交互接口”等功能。

首次采购前需要建立两个档案，即供货者档案和产品档案，供货者档案中增加了“随货同行单样式”的要求，产品档案中增加了“标签样稿或者图片”和“唯一标识产品标识”的要求，相信行业内不少朋友自7月份新版《医疗器械经营质量管理规范》实施以来，经常收到下游经营企业或医院索取“随货同行单样式”、“标签样稿或者图片”和“唯一标识产品标识”的邮件，不要抱怨，因为这是新版《医疗器械经营质量管理规范》里明确规定的要求。

直调采购的四种情形：

第二类、第三类医疗器械批发业务企业的销售对象有4类：

前三种毫无疑问，第四种主要是一些院校、科研机构等有使用需求的单位，值得注意的是，在销售前需要索取这些单位购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。

拼箱发货的医疗器械不再要求有醒目的发货内容标示，而是要求有醒目的拼箱标识。

新增了运输记录要求，并且针对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，要求制定在贮存、运输过程中温度控制的应急预案并定期演练。

零售场所不再要求公布食品药品监督管理部门的监督电话，而是要求公布售后服务电话。