删除

序号

标准编号

标准名称

1

YY 0605.12-2016

外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金

增加

序号

标准编号

标准名称

1

GB 4234.9-2023

外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢（实施日期：2025-12-1）

2

YY 9706.277-2023

医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期: 2026-1-15)

3

YY 9706.278-2023

医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求(实施日期: 2026-5-1)

4

GB 9706.218-2021

医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

增加产品

分类编码

产品名称

适用强标

06-17组合功能融合成像器械

04 超声电子内窥镜

超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜

GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

07-03生理参数分析测量设备

06生理参数诱发诊断设备

肌电图机

YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

12-01心脏节律管理设备

02 植入式心率转复除颤器

植入式心率转复除颤器

YY 0989.6-2016手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

12-01心脏节律管理设备

03临时起搏器

临时起搏器、体外起搏器

YY 9706.231-2023医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）

12-02神经调控设备

01植入式神经刺激器

植入式神经刺激器

YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器（实施日期：2026-7-1）

12-03植入式位听觉设备

01植入式位听觉设备

植入式位听觉设备

YY 0989.7-2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专利要求

14-14医护人员防护用品

02防护服

医用正压防护服

YY 1887-2023医用正压防护服（实施日期：2025-7-1）

14-14医护人员防护用品

--

医用正压送风式呼吸器

YY 1881-2023 医用正压送风式呼吸器（实施日期：2025-7-1）

15-01手术台

01电动手术台

15-01-01下产品均适用

YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）

13-07心血管植入物

06 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械

GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜

15-05患者承载器械

01患者运送隔离器械

传染病员运送负压隔离舱

YY 1885-2023传染病患者运送负压隔离舱（实施时间：2025-7-1）

16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具

05其他眼科治疗和手术设备

玻璃体切割

YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期: 2025-6-1)

删除产品

分类编码

产品名称

适用强标

09-03光治疗设备

01激光治疗设备

氦氖激光治疗机

GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）

GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求

GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件

13-09整形及普通外科植入物

01整形填充材料

硅橡胶外科整形植入物

YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求

13-09整形及普通外科植入物

03乳房植入物

人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求

14-05非血管内导（插）管

03导尿管

无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管

YY 0325-2016一次性使用无菌导尿管

16-04眼科测量诊断设备和器具

05眼用照相机

眼底照相机、数字眼底照相机、免散瞳眼底照相机、免散瞳数码眼底照相机、无散瞳数码眼底照相机、手持式免散瞳眼底照相机

YY 0634-2008眼科仪器 眼底照相机

18-06 妊娠控制器械

01 宫内节育器及取放器械

V形含铜宫内节育器

GB 11235-2006VCu宫内节育器

18-06 妊娠控制器械

01 宫内节育器及取放器械

T形含铜宫内节育器

GB 11236-2006TCu宫内节育器

原有产品增加标准

分类编码

产品名称

适用强标

01-03高频/射频手术设备及附件

02射频消融设备

射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统

YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求（实施日期：2025-11-1）

06-14医用内窥镜

02电凝切割内窥镜

膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜

GB 9706.202-2021 医用电器设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

07-03生理参数分析测量设备

03无创血压测量设备

电子血压计、动态血压记录仪、动态血压仪

YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）

07-03生理参数分析测量设备

04体温测量设备

电子体温计

YY 9706.256-2023医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）

07-04监护设备

01病人监护设备

病人监护仪、多参数监护仪

YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）

YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）

YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）

YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）

GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-1）

07-10附件、耗材

04脉搏血氧传感器

—

YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）

08-01 呼吸设备

02急救和转运用呼吸机

急救和转运呼吸机、急救呼吸机

YY 9706.284-2023医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）

08-01 呼吸设备

05家用呼吸支持设备（非生命支持）

呼吸机、家用无创呼吸机

YY 9706.279-2023医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）

YY 9706.280-2023医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）

08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

02医用呼吸道湿化器

医用呼吸道湿化器

YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2025-5-1）

09-03光治疗设备

02光动力激光治疗设备

半导体激光光动力治疗机

GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)

09-03光治疗设备

03光动力治疗设备

09-03-03下产品均适用

GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)

09-03光治疗设备

04强脉冲光治疗设备

09-03-04下产品均适用

GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)

09-03光治疗设备

05红光治疗设备

09-03-05下产品均适用

GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)

09-03光治疗设备

06蓝光治疗设备

婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床

YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（蓝光治疗仪适用）

09-03光治疗设备

07紫外治疗设备

09-03-07下产品均适用

GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)

11-01湿热消毒灭菌设备

03压力蒸汽灭菌器

手提式压力蒸汽灭菌器

YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 （实施日期：2025-9-15）

大型压力蒸汽灭菌器

YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 （实施日期：2025-9-15）

原有产品删减标准

分类编码

产品名称

适用强标

01-02激光手术设备及附件

01激光手术设备

二氧化碳激光治疗机

GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机

01-02激光手术设备及附件

01激光手术设备

掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

01-03高频/射频手术设备及附件

02射频消融设备

射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统

YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备

07-03生理参数分析测量设备

03无创血压测量设备

电子血压计

YY 0670-2008 无创自动测量血压计

07-03生理参数分析测量设备

03无创血压测量设备

动态血压记录仪、动态血压仪

YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

07-03生理参数分析测量设备

04体温测量设备

电子体温计

YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求

07-03生理参数分析测量设备

06生理参数诱发诊断设备

脑电图机

YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间2023.05.01）

07-04监护设备

01病人监护设备

病人监护仪、多参数监护仪

YY 0668-2008医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求

YY 0667-2008医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

07-10附件、耗材

04脉搏血氧传感器

—

YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

08-01 呼吸设备

01治疗呼吸机（生命支持）

呼吸机

YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

08-01 呼吸设备

02急救和转运用呼吸机

急救和转运呼吸机、急救呼吸机

YY 0600.3-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机

YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

08-01 呼吸设备

03高频呼吸机

高频喷射呼吸机

YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

08-01 呼吸设备

04家用呼吸机（生命支持）

呼吸机

YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

08-01 呼吸设备

05家用呼吸支持设备（非生命支持）

呼吸机、家用无创呼吸机

YY 0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备

08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

02医用呼吸道湿化器

医用呼吸道湿化器

YY 0786-2010医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求

08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

06气管插管用喉镜

麻醉喉镜、麻醉咽喉镜

yy 0498.1-2004 喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头

YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座

YY 91123-1999麻醉咽喉镜

09-03光治疗设备

01激光治疗设备

掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 1475-2016激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

09-03光治疗设备

01激光治疗设备

二氧化碳激光治疗机

GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机

14-01注射、穿刺器械

05玻璃注射器

全玻璃注射器

YY 1001.1-2004玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射

YY 1001.2-2004玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器

22-16医用生物防护设备

01生物安全柜

Ⅱ级生物安全柜

GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

原有产品升级标准

分类编码

产品名称

适用强标

01-02激光手术设备及附件

01激光手术设备

掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机(实施日期: 2025-6-1)

02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料

01吻合器（带钉）

吻合器、切割吻合器

YY 0875-2023外科器械 直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）

02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料

02吻合器（不带钉）

吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）

YY 0875-2023外科器械 直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）

08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

06气管插管用喉镜

麻醉喉镜、麻醉咽喉镜

YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜（实施日期：2026-5-1）

09-02温热（冷）治疗设备/器具

02 热辐射治疗设备

09-02-02下产品均适用

YY 0306-2023热辐射类治疗设备通用技术要求（实施日期：2026-9-15）

09-03光治疗设备

01激光治疗设备

掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机（实施日期：2025-6-1）

09-06超声治疗设备

01 射频热疗设备

射频热疗系统、射频热疗机

YY 0777-2023 射频热疗设备（实施日期：2026-1-15）

10-03血液净化及腹膜透析设备

01血液透析设备

血液透析设备、血透析滤过设备

YY 0054-2023 血液透析设备（实施日期：2026-1-15）

11-03化学消毒灭菌设备

03环氧乙烷灭菌器

环氧乙烷灭菌器

YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器（实施日期：2025-7-1）

14-01注射、穿刺器械

05玻璃注射器

全玻璃注射器

YY 1001-2024 全玻璃注射器（实施日期：2026-3-1）

14-02血管内输液器械

04无源输注泵

一次性使用输注泵

YY 0451-2023一次性使用便携式输注泵 非电驱动（实施日期：2026-9-15）

14-13手术室感染控制用品

02手术膜

手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

YY 0852-2023一次性使用无菌手术膜（实施日期：2026-9-15）

14-14医护人员防护用品

01防护口罩

外科口罩

YY 0469-2023医用外科口罩（实施日期：2026-12-1）

14-14医护人员防护用品

01防护口罩

医用防护口罩

GB 19083-2023医用防护口罩（实施日期：2025-12-1）

14-14医护人员防护用品

02防护服

一次性医用防护服

GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求

16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具

02眼科激光治疗设备

半导体激光眼科治疗机

YY 1289-2022激光治疗设备 眼科激光光凝仪（实施日期：2025-11-1）

16-06眼科矫治和防护器具

02接触镜护理产品

接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片双氧护理液、双氧水接触镜消毒液硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液

YY 0719.2-2022眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求（实施日期：2025-11-1）

16-07眼科植入物及辅助器械

01人工晶状体

16-07-01分类下产品均适用

YY 0290.8-2022眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求（实施日期：2025-11-1）

17-05口腔充填修复材料

01水门汀

牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀

YY 0272-2023 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀（实施日期：2025-7-1）

17-05口腔充填修复材料

04复合树脂

光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂

YY 1042-2023牙科学 聚合物基修复材料（实施日期：2026-12-1）

17-08口腔植入及组织重建材料

01牙种植体

纯钛牙种植体、钛合金牙种植体

YY 0315-2023钛及钛合金牙种植体（实施日期：2026-12-1）

17-08口腔植入及组织重建材料

01牙种植体

羟基磷灰石涂层牙种植体、牙种植体、纯钛牙种植体

YY 0304-2023等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体（实施日期：2026-9-15）

18-04 妇产科治疗器械

01 妇科物理治疗器械

射频治疗仪

YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求（实施日期：2025-11-1）

18-06 妊娠控制器械

01 宫内节育器及取放器械

宫腔形含铜宫内节育器

GB 11236-2021含铜宫内节育器 技术要求与试验方法