全球医疗器械产业第一梯队仍是德国与美国为代表的老牌医疗器械强国。德国拥有生产高质量医疗器械的悠久历史，且政府十分鼓励支持自主研发医疗器械；美国则是作为最主要的医疗器械市场和制造国，拥有强大的研发实力，技术水平全球领先。

第二梯队是以法国、英国、爱尔兰、日本为代表的发达国家，其医疗器械产业发展各具特点：法国转口贸易发达，多为跨国公司收购当地企业并在当地生产；英国是最大的进口医疗器械国家，政府财政拨款医疗开支；爱尔兰本土需求不大，但政策环境开放，高素质人才聚集、低税收的优势吸引了众多国际医疗器械公司设立分部。

中国的医疗器械产业目前居于第三梯队行列，尚存在行业集中度较低、企业规模小、中低端仿制生产为主的缺陷，但市场潜在需求巨大、发展空间十分广阔。

我国医疗器械产业发展突飞猛进，近五年医疗器械产值增速在10%-15%。2020年产值较2019年增长40.8%，利润较2019年增长91.9%；2021年产值合计达到6771.1亿元，比2020年增长4.7%，利润总额合计达到1079.7亿元，比2020年减少4.4%；2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元（人民币），近7年复合增速约为17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场；2023年，预计产值为1.3万亿元，产业规模稳居世界第二。

截止至2023年12月，我国医疗器械生产企业数量已达到36675万余家，是2018年的2.24倍；截止至2023年1月，医疗器械经营企业合计近136.5万家，同比增长3.12%。

受到新冠疫情影响，全球抗疫医疗器械产品需求旺盛，我国医疗器械进出口较疫情前整体规模提升了一个台阶。

截至2023年12月31日，江苏省可生产III类医疗器械企业数量以555家位列全国第一，占比20.79%；广东省、北京市分别以359家、347家排名第二、第三，占比分别为13.45%、13.00%；从增速看，排名前三的省份分别为西藏自治区（100%）、新疆维吾尔自治区（50%）和湖南省（48.15%）。陕西省和海南省呈负增长，其中陕西省下降最明显，较2022年减少24家。

2014年-2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械上市，每年批准产品数量呈上升趋势。2023年共计66款（vs2022年60款）医疗器械产品进入国家级创新医疗器械特别审批程序，其中心血管相关、影像等依然是主要细分领域。此外，全年56款（vs2022年，55款）创新医疗器械获得NMPA批准，包含了16款心血管相关、10款手术机器人相关、8款影像类、4款骨科植入类、3款眼科以及其他15款创新医疗器械产品。

截至2023年12月，我国医疗器械企业上市数量已达172家。其中A股上市企业129家，港交所上市企业39家，纳斯达克上市4家企业。2023年新增上市企业6家，从上市板块类型来，科创板为2家，主板为1家，创业板为2家，北京证券交易所为1家。

中国医疗器械产业发展面临的最大挑战便是医疗器械技术创新，对比发达国家，我国的创新发展大环境尚在形成之中，还需要不断地完善。

医疗器械技术创新的规律是从学术的大山千军万马走独木桥，只有最终过桥的人能到达产业化的另一头。在这个过程中学术很重要，走桥的人很重要，桥搭的结不结实同样很重要。医疗器械CDMO服务也就此应运而生，通过医疗器械CDMO服务，医疗器械企业能够借助专业的技术团队和先进的设备，快速推进产品的开发和生产，降低生产成本，提高市场竞争力。

同时，CDMO企业的专业服务也有助于确保产品的质量和合规性，满足市场需求，促进医疗器械行业的发展。CDMO企业能够帮助医疗器械企业把这学术通向产业的独木桥以最快的路径搭好、搭结实，让医疗器械技术创新走得快、走得好。