北京市_第3页_中关村水木医疗科技服务集团

2024-05-28

靶向制度创新助力生物医药产业高质量发展

生物医药产业是增长规模最为迅速的产业之一，同时也是政府强监管的行业。如何以高水平监管激活科技创新动能，以高水平监管支撑高质量发展，亟待破题。北京市药监局积极担当、尽责履职，倾力解决生物医药研发上市过程中的堵点、痛点和难点，为生物医药企业提供多元化精准服务。

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2024-05-11

北京市药品监督管理局关于批准注册91个第二类医疗器械产品的公告（2024年4

北京市药品监督管理局关于批准注册91个第二类医疗器械产品的公告（2024年4月）

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2024-05-08

北京市医疗器械审评检查中心公布2024年一季度第二、三类医疗器械注册核查“成

1月，完成注册核查110项，同比增长116%，生产许可检查2家，共派出检查组44组（包括飞行检查组2个）。 2月，完成注册核查158项，同比增长32%，生产许可检查6家，共派出检查组25组。 3月，完成注册核查65项，同比减少39%，生产许可检查6家，共派出检查组52组（包括飞行检查组3个）。

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2024-04-28

北京市创新等高精尖医疗器械产品名单（数据更新至2024年4月23日）

国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品：1、博尔诚（北京）科技有限公司 Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）；2、北京品驰医疗设备有限公司植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件... ...

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2024-04-16

北京市药品监督管理局关于印发《行政许可文书格式范本（2024版）》的通知

《北京市药品监督管理局行政许可文书格式范本（2024版）》于2024年3月19日经市局2024年第2次局长办公会议审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。2020年12月14日发布的《北京市药品监督管理局关于印发〈行政许可文书格式范本〉的通知》（京药监发〔2020〕339号）同时废止。

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2024-04-16

北京市药品监督管理局关于印发《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南

为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，指导监管人员加强对人工智能医疗器械生产质量监管，引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动，推动北京市人工智能医疗器械产业高质量发展，北京市药品监督管理局根据相关法规、文件和标准要求，以及本市监管实际，组织编制了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，现印发给你们，请参照执行。

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2024-04-16

北京市药品监督管理局关于印发《常用监管文书格式范本（2024版）》的通知

《北京市药品监督管理局常用监管文书格式范本（2024版）》于2024年3月19日经市局2024年第2次局长办公会议审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。2020年12月14日发布的《北京市药品监督管理局关于印发〈常用监管文书格式范本〉的通知》（京药监发〔2020〕340号）同时废止。

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2024-04-12

北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2023年）

2023年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械注册人、备案人、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业。国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达16195个，比2022年增加831个，其中医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内代理人共1686个，占用户总数10.4%，医疗机构1358个，占用户总数8.4%，经营企业13151个，占用户总数81.2%。

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2024-04-08

北京市药品监督管理关于批准注册56个第二类医疗器械产品的公告（2024年3

2024年3月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个（具体产品见附件）。

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2024-03-28

北京市药品监督管理局关于2023年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告

按照《北京市药品监督管理局关于组织开展2023年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》（京药监发〔2023〕63号）和《北京市药品监督管理局关于发布2023年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2023〕2号）要求，2023年，我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了监督检查，并对已备案的医疗器械临床试验项目和涉及的临床试验机构开展了监督抽查，现将有关情况和处理结果公告如下：

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靶向制度创新助力生物医药产业高质量发展

北京市药品监督管理局关于批准注册91个第二类医疗器械产品的公告（2024年4

北京市医疗器械审评检查中心公布2024年一季度第二、三类医疗器械注册核查“成

北京市创新等高精尖医疗器械产品名单（数据更新至2024年4月23日）

北京市药品监督管理局关于印发《行政许可文书格式范本 （2024版）》的通知

北京市药品监督管理局关于印发《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南

北京市药品监督管理局关于印发《常用监管文书格式范本（2024版）》的通知

北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2023年）

北京市药品监督管理关于批准注册56个第二类医疗器械产品的公告 （2024年3

北京市药品监督管理局关于2023年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告

北京市药品监督管理局关于印发《行政许可文书格式范本（2024版）》的通知

北京市药品监督管理关于批准注册56个第二类医疗器械产品的公告（2024年3