政策动态_中关村水木医疗科技服务集团

2024-08-15

四川省药品监督管理局关于办理医疗器械委托生产的有关问题解答

为进一步落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），切实加强我省医疗器械注册人委托生产监管，现就企业普遍关注和疑惑的相关问题解答如下。

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2024-08-15

黑龙江省药监局关于启用“两品一械”电子证照的公告

按照《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号）《黑龙江省一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》（黑政办规〔2021〕32号）《省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案》等有关要求，我局决定分批启用省本级“两品一械”电子证照，现将有关事项公告如下：

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2024-08-15

经导管主动脉瓣膜系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。

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2024-08-13

国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册

为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。

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2024-08-13

天津市药品监督管理局关于印发全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、

《天津市药品监督管理局全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法》已经2024年第28次局党组会审议通过，现予印发，请遵照执行。

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2024-08-13

天津市市场监管委关于深入实施检验检测促进产业优化升级行动的通知

为加快发展新质生产力，充分发挥检验检测技术支撑作用，按照《市场监管总局办公厅关于深入实施检验检测促进产业优化升级行动的通知》（市监检测发〔2024〕54号）的要求，现就我市深入实施检验检测促进产业优化升级行动有关事宜通知如下：

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2024-08-13

关于公开征求《医疗器械真实世界数据术语和定义》等2项行业标准意见的通知

根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2024年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

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2024-08-13

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。

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2024-08-13

北京市药监局开展医疗器械企业复产检查

为督促辖区医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，提高企业质量安全责任意识，近日，北京市药监局器械生产处与第三分局进一步强化业务联动，共同拟定现场检查计划，联合对一家医疗器械生产企业开展复产检查。

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四川省药品监督管理局关于办理医疗器械委托生产的有关问题解答

黑龙江省药监局关于启用“两品一械”电子证照的公告

经导管主动脉瓣膜系统获批上市

国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册

2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息

天津市药品监督管理局关于印发全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、

天津市市场监管委关于深入实施检验检测促进产业优化升级行动的通知

关于公开征求《医疗器械真实世界数据术语和定义》等2项行业标准意见的通知

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年7月31日）

北京市药监局开展医疗器械企业复产检查

四川省药品监督管理局关于办理医疗器械委托生产的有关问题解答

黑龙江省药监局关于启用“两品一械”电子证照的公告

经导管主动脉瓣膜系统获批上市

国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册

2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息

天津市药品监督管理局关于 印发全程服务生物医药产业重点区域、 重点项目、

天津市市场监管委关于深入实施检验检测促进产业优化升级行动的通知

关于公开征求《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准意见的通知

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年7月31日）

北京市药监局开展医疗器械企业复产检查

天津市药品监督管理局关于印发全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、

关于公开征求《医疗器械真实世界数据术语和定义》等2项行业标准意见的通知