北京市药监局开展医疗器械企业复产检查
2024-08-13 09:50:58来源 | 北京市药品监督管理局
为督促辖区医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，提高企业质量安全责任意识，近日，北京市药监局器械生产处与第三分局进一步强化业务联动，共同拟定现场检查计划，联合对一家医疗器械生产企业开展复产检查。
严格监管，要求企业严守底线。联合检查组现场查看厂房设施、设备管理，重点检查了采购控制、生产管理、质量控制等环节，对企业的医疗器械质量管理体系的运行情况进行全面确认。
对症下药，帮助企业落实整改。联合检查组认真审阅了企业提交的整改报告和资料，针对未整改到位的项目提出修改意见。根据企业提交的培训计划及考核材料，结合企业实际，对关键岗位人员的医疗器械法律法规掌握情况进行了现场考核，确认相关培训效果。
持续跟进，确保质量管理能力持续提升。第三分局持续跟进企业整改落实情况，畅通沟通渠道，及时为企答疑解惑。同时，要求企业压紧压实质量安全主体责任，切实提高思想认识，严格按照相关规定开展生产活动。
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