【“数”说医疗器械】 器械审查中心公布2023年下半年审评和核查“成绩单”

一、2023年下半年审评“成绩单” 二、2023年下半年核查“成绩单”

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抓实调查研究“关键一招”，破题示范区建设“实施方案” ——北京市药监局开展临

2023年11月18日，国务院批复同意《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》（以下简称“示范区2.0方案”），明确“支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道”“支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用”。为坚决完成党中央、国务院赋予北京的重要任务，深刻把握好北京自身发展重大机遇，北京市药监局深入开展调查研究，全力推进“示范区2.0方案”配套政策研究制定。

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北京市创新等高精尖医疗器械产品名单（数据更新至2023年12月25日）

国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品，59个；北京市药监局批准注册的第二类创新医疗器械产品，22个；国家药监局批准注册的本市第三类优先医疗器械产品，5个；北京市药监局批准注册的第二类优先医疗器械产品，3个；国家药监局批准注册的本市第三类人工智能医疗器械产品，28个。

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北京市药品监督管理局关于变更地址和电话的公告

北京市药品监督管理局于2023年12月25日正式迁入北京市通州区留庄路6号院办公区办公，现将迁址后联系方式公告如下：

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北京市卫生健康委员会关于印发北京市医疗卫生机构研究者发起的临床研究监督检查内

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关于印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》的通知

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北京市药品监督管理局关于印发《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指

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北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（202

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北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2

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北京市药品监督管理局关于印发《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查

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