北京市_第2页_中关村水木医疗科技服务集团

2024-07-04

北京市药品不良反应监测中心开展医疗器械不良事件报告表质量评估工作

医疗器械不良事件监测是及时发现和识别上市后医疗器械存在风险和安全隐患的重要手段，对促进医疗器械质量提升、指导临床合理使用、推动法规完善和行业规范都具有重要意义。2023年，北京市共收到本市监测报告单位上报的医疗器械不良事件报告13439份，每百万人口平均报告数615份。监测报告数量的连年稳定增长，为我市医疗器械不良事件监测工作的顺利开展打下良好基础。

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2024-07-02

北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理第一类医疗器械（含体外诊断试剂

为贯彻落实国家药监局《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》（2024年第 17号）的有关要求，市药监局将于近期启用新版许可系统办理第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案相关事项，现就有关事宜通告如下：

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2024-06-28

关于对《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制工作试点方案（征求意见稿）》征求

为服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，贯彻落实《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》关于属地监管部门全过程管理要求，探索生物医药前沿领域多部门全流程协同监管体系，进一步优化高风险特殊物品入境全流程监管工作，市药监局会同北京海关、市商务局、市卫生健康委，市科委、中关村管委会，市经济和信息化局、市市场监管局、市生态环境局、市交通委、市公安局、北京经济技术开发区管委会、首都国际机场临空经济区管委会、大兴国际机场临空经济区联合管委会、大兴国际机场临空经济区（大兴）管委会等共同制定了《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制工作试点方案》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

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2024-06-28

北京市器检院为首台国产超导回旋质子治疗系统开展现场检验

近日，市器检院派出电气安全工程师团队赶赴安徽合肥，对合肥中科离子医学技术装备有限公司（以下简称“中科离子”）超导质子放射治疗系统开展现场检验。

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2024-06-24

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（截至到2024年6月18日）

国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品 64个，北京市药监局批准注册的第二类创新医疗器械产品 24个，国家药监局批准注册的本市第三类优先医疗器械产品 7个等

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2024-06-24

北京市卫生健康委员会关于设立首都卫生发展脑重大疾病科研专项的通知

为进一步提升我市医疗机构临床研究水平，强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力，落实《关于印发<进一步提升北京市临床研究水平若干措施>的通知》(京卫科教〔2023〕40号)要求，决定设立“首都卫生发展脑重大疾病科研专项”（以下简称首发脑专项）。现将相关事宜通知如下。

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2024-06-12

国家药监局信息中心李南带队调研医疗器械监管数据风险分析及预警工作

2024年6月6日，国家药监局信息中心李南副主任带队到北京市药监局，开展医疗器械监管数据风险分析及预警专题调研。市药监局党组成员、副局长王厚廷及器械生产处、科标处、器械注册处等相关负责同志参加调研座谈。

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2024-06-11

北京市药品监督管理局关于批准注册31个第二类医疗器械产品的公告（2024年5

2024年5月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品31个（具体产品见附件）。

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2024-06-06

关于对《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）

根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等文件精神，为进一步服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，切实保护人民群众用药安全，北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京海关共同制定了《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

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2024-06-06

北京市医疗器械检验研究院（海南）服务工作站挂牌成立

5月30日，“北京市医疗器械检验研究院（海南）服务工作站”成立大会暨医疗器械检验技术交流会在海口成功举办。北京市药品监督管理局、海南省药品监督管理局、北京市医疗器械检验研究院、海口国家高新区管委会相关负责人出席会议，并为“服务工作站”揭牌。

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北京市药品不良反应监测中心开展 医疗器械不良事件报告表质量评估工作

北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理第一类医疗器械 （含体外诊断试剂

关于对《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制工作试点方案（征求意见稿）》征求

北京市器检院为首台国产超导回旋质子治疗系统开展现场检验

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（截至到2024年6月18日）

北京市卫生健康委员会关于设立首都卫生发展脑重大疾病科研专项的通知

国家药监局信息中心李南带队调研医疗器械监管数据风险分析及预警工作

北京市药品监督管理局关于批准注册31个第二类医疗器械产品的公告（2024年5

关于对《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）

北京市医疗器械检验研究院（海南）服务工作站挂牌成立

北京市药品不良反应监测中心开展医疗器械不良事件报告表质量评估工作

北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理第一类医疗器械（含体外诊断试剂