水木好文_第10页_中关村水木医疗科技服务集团

2022-04-22

认识统计学对体外诊断的重要性—统计学在体外诊断中的应用（一）

统计学是一门研究数据的科学，通过如何有效地收集、整理和分析这些数据，探索数据内在的数量规律性，对所观察的现象做出推断或预测，最终为采取决策提供依据。

查看详情 >

2021-11-12

原创干货 | 从一名应届生视角看临床研究行业

有数据统计显示2021届高校毕业生总规模预计909万人，同比增加35万。一方面这是高等教育的普及化效果显现的直观结果，另一方面就业人口压力也在不断增加。作为一名2021届药学专业的毕业生今年经历了疫情下的求职高峰期，有几点想法想分享一下。

查看详情 >

2021-11-12

原创干货 | 浅谈《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》中严

2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）（以下简称《规范》）。2021年5月10日国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《规范（修订草案初稿）》）意见，《规范（修订草案初稿）》由11章96条调整为9章66条。具体修订的内容笔者在此不多做讨论，这里谈论的是关于严重不良事件部分的内容变化。

查看详情 >

2021-11-11

原创干货 | 浅谈739号令对注册的影响（下）

注册申报和信息公布变化的理解：文章分成三个部分进行探讨，第一部分是关于注册检验的内容，第二部分是临床评价，第三部分是注册申报和注册信息公布。此次分享注册申报和注册信息公布相关的内容，为最后一篇内容。

查看详情 >

2021-11-11

原创干货 | 浅谈739号令对注册的影响（中）

临床评价变化的理解：文章分成三个部分进行探讨，第一部分是关于注册检验的内容，第二部分是临床评价，第三部分是注册申报和注册信息公布。根据第一次分享的安排，这次分享临床评价方面的内容。

查看详情 >

2021-10-28

原创干货 | 浅谈739号令对注册的影响（上）

注册检验变化的理解：2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），该条例将于2021年6月1日起施行。新《条例》的内容包括了总则、注册和备案、生产、经营、监督、责任等6章的内容，关于条例的详细解答可以从官方的文件了解，这里主要想从注册方面来谈谈，新《条例》对注册有哪些方面的影响，新《条例》相对于国务院680号令有哪些变化，我们又可以采取哪些措施应对新的变化。

查看详情 >

2021-04-05

原创干货 | 中国境内医疗器械开展注册临床试验确定其适应症的考虑

在注册申报前，产品适应症的确定，是医疗器械全生命周期中关键环节。适应症选择应符合相关法律法规、相关指南、伦理等要求，应具有严谨的科学依据。合理的适应症决定了产品的定位，决定了开展临床评价的实施情况、市场推广难易程度等各个环节。确定适应症需要申办者、研究者、机构/伦理、监管部门等多方沟通。

查看详情 >

2021-03-15

原创干货 | 关于医疗器械临床试验设计的思考（一）

在主要有效性评价指标的考虑上，更偏向于定性指标还是定量指标？01、对于治疗类器械而言，反映疾病变化的有效性评价指标可以是疾病临床终点（如死亡、残疾、功能丧失）、影响疾病进程的重要临床事件（如心肌梗死、骨折的发生），也可以是评价社会参与能力（残障）、生活能力（残疾）、临床症状和/或体征、心理状态等内容的相关量表或其他形式的定量、半定量或定性的指标，也可以是通过某些仪器和实验室检查等手段获得的某些客观数据或检查结果，主要包括病理生化等指标如病理检查结果、细菌培养、血脂、血压等......

查看详情 >

2020-07-01

医疗器械临床评价审评要点【大咖公益课】

【课程内容】1) 临床评价基本要求；2) 有源医疗器械临床评价要求；3) 无源植入医疗器械临床评价要求；4) 体外诊断试剂临床评价要求。

查看详情 >

2020-07-01

医疗器械的分类【大咖公益课】

【课程内容】1) 分类查询；2) 分类界定

查看详情 >