■ 注册检验变化的理解 

2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），该条例将于2021年6月1日起施行。新《条例》是在国务院第680号令的基础上进行修订的。修订后的条例，不管是从条例原文，还是从相关的官方解读文件以及宣贯说明中，我们都可以了解到新条例的修订体现了创新、与时俱进的要求。

新《条例》的内容包括了总则、注册和备案、生产、经营、监督、责任等6章的内容，关于条例的详细解答可以从官方的文件了解，这里主要想从注册方面来谈谈，新《条例》对注册有哪些方面的影响，新《条例》相对于国务院680号令有哪些变化，我们又可以采取哪些措施应对新的变化。

这里谈论的注册主要是在样品定型以后，从送检到取得注册证这个阶段的工作，不包含体系相关的以及临床评价的工作。文章分成三个部分进行探讨，第一部分是关于注册检验的内容，第二部分是临床评价，第三部分是注册申报和注册信息公布。

↓↓ 第1部分：注册检验

01变化：产品检验报告由原来的医疗器械检验机构出具变化为可以提供自检或者委托有资质的医疗器械检验机构出具。

即，对于注册检验报告的要求不再限于医疗器械检验机构出具，而是可以由企业自行检验出具或者委托有资质的第三方检测机构出具。对于自检和第三方检测的资质要求，需要具体看监管方未来公布的实施细则。

02 相关工作建议

条例修订前，药监局认可的具备相关资质的医疗器械检验机构大约是50多家，检验能力比较全面的主要集中在十大检测所，但是相对于全国2.65万家[1]的生产企业，检验工作具有很大的缺口。同时，医疗器械检验机构的工作还包括了进口产品检验，监督抽查产品的检验等。检验机构的任务非常繁重，这也导致了企业在送检的时候就要花很长的时间排队。通常，有源的产品，检测周期需要90工作日以上，遇上产品需要整改的情况，检测时间就更长了。这样，企业就把大量的时间花在了产品的检测上面，也推迟了产品的上市进程。

因此，新《条例》下，企业应该审视自身的需求和能力，决定建设自检能力或选择委托第三方检测。

对于具备一定实力且产品线单一的企业，具备的自检条件或建立自建条件后，可以寻求自检的方式。选择自检的方式需要关注后续监管方的实施细则。

对于企业不具备自检条件的或者虽然企业具备相关的自检条件，但是选择委外的检测有利于提高检验质量、检验效率等也可以选择医疗器械检验机构或者具备检验资质的第三方检验机构。如企业产品线比较复杂，或者对检验设备、检验条件等的要求比较严格的，或者企业在正式注册检验前需要对产品进行摸底检验的，委外检验可能比自检更有优势。

企业在选择医疗器械检验机构或者第三方检验机构时需根据自身的需求，选择符合自身需求且具备相关资质的检验机构。检验机构一般需要具备CNAS资质或者CMA资质，具体需要关注后续监管方的实施要求。

以上为个人观点，具体操作应当遵从彼时现行有效的法律、法规、指南、实施细则的要求。企业可以多关注更多后续解读。

03 引用资料：条文对比

[1]药品监督管理统计年度报告（2020年）. 国家药品监督管理局官网, 2021-04-20.

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