有数据统计显示2021届高校毕业生总规模预计909万人，同比增加35万。一方面这是高等教育的普及化效果显现的直观结果，另一方面就业人口压力也在不断增加。作为一名2021届药学专业的毕业生今年经历了疫情下的求职高峰期，有几点想法想分享一下。时间先回到2020年10月份学校的秋招宣讲会上，当时国内某著名研发TOP 1的医药公司来到学校进行宣讲，当时给本人的感觉是，宣讲会的教室座无缺席，现场60%左右药学、生物医学相关专业毕业生简历投到了招聘临床监查员（CRA）岗位。自此，本人初识了临床研究领域的竞争力。

就以本人今年毕业身边的同学为例，大多数的同学选择了临床研究这个领域。作为一名应届生在毕业季的求职路上，如何将临床研究领域作为踏入职场的第一份工作，我们是否会发出如下的疑问？

→   临床研究行业是做什么的？

2017年6月，中国食品药品监督管理总局在加拿大蒙特利尔会场宣布正式成为人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）成员；2018年7月，电影《我不是药神》的热播，则让公众认识到药物研发的巨大投入；2020年4月，国家药监局发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。按照2020版GCP中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。这里我们指的是药物临床试验，事实上，临床试验它不仅仅只涉及药物。在2016版医疗器械GCP中关于临床试验的定义则是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，它包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。医疗器械作为一种特殊的商品，国家药品监督管理总局按照风险程度实行分类管理，对于中度、较高风险的医疗器械在上市前按国家管理规定需强制性进行临床试验，这当然受益于我们每一个普通大众。如果想宏观上了解临床试验发展历史，可参考上海交通大学出版社出版的《临床试验简史》，该书将临床试验发展历史分三个阶段：第一阶段，是临床试验方法学的发展历史，也就是现在临床试验评价的“金标准”—随机对照双盲试验的发展历史；第二阶段，是临床试验伦理与法规的发展历史；第三阶段，是临床试验产业化和工业化革命的发展历史。对于刚入行的新人，这可以快速了解行业发展情况以及帮助构建相关知识体系。

→   为什么会选择临床研究行业？

接下来分享一下对于第二个问题的看法，仅代表本人个人意见。

应届生在面试时常常会被问到一个问题，你的职业规划是什么？在职业道路选择上一部分人会选择先择业再就业；一部分人可以选择一行爱一行；一部分人会多方考虑，不断试错。比如学历较高想追求稳定，能接受实验室工作的同学，精通各类有机合成反应，精通色谱纯化方法的应届生选择药物合成研究员作为职业起点；比如熟练掌握重要精密分析仪器(高效液相色谱仪HPLC、气相色谱仪GC等)的使用和维护的应届生选择液相、气相工程师作为职业起点。职业选择无高低贵贱之分，各行各业都值得深挖与学习，难得是在对行业，对岗位是否事先有所了解，亦不人云亦云。从目前就业趋势来看，自由职业、灵活办公、高薪发展空间大的工作更易受到年轻人的青睐。

在中国，临床研究行业还属于比较新的职业范围，它是一个以临床研究相关业务的企业集群为核心的行业，而且随着临床研究的全球化，中国在病人资源、运营成本等方面的优势，中国在世界医疗器械、新药研发及临床研究中的地位越来越重要。其次，国家对医疗器械创新、医药研发创新的支持力度不断加大，中国本土医疗器械企业、药企发起的临床研究数量也越来越多，规模越来越大。大浪淘沙，我们应该抓住一些行业机遇，去拼，去闯，去学习。当我们把行业现状与趋势梳理下来，符合你职业规划预期设定，那么选择它作为第一份工作的开始就是一个不错的选择。

→  临床研究行业有哪些匹配性岗位？

从临床研究行业生态圈体系来看，CRO公司已经成为临床研究行业的重要组成部分，整个行业职位可能主要分布在CRO公司和申办方，这主要与CRO公司工作划分细致有关。对于求职的应届生们，了解整个行业都有哪些匹配职位则很有必要。比如负责新药/器械注册文件的数据收集、文字汇总、材料编写，参与新药/器械申请等具体工作，跟踪审评审批进度的药品/器械注册专员（Regulatory Affairs，RA）；负责临床研究项目的全面管理，督导按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作，并及时与所有CRA及其他部门人员进行沟通和协调的项目经理（Project Management，PM）；负责汇总整理临床试验文件（TMF）以及其他支持性工作，定期进行临床试验资料收集、核对、文档管理和维护的临床试验助理（Clinical Trial Assistant，CTA）；负责临床试验方案设计，撰写，总结报告以及其他源文件撰写工作的医学撰写（Medical Writer，MW）；编写数据管理计划并参与完成临床试验的数据管理工作的临床数据管理员（Data Management，DM）。

事实上，一个好的临床研究团队，不管是CRA、CRC、RA、PM、CTA、MW、DM都是临床试验中每个环节中不可缺少的部分，这对于今天进入这个行业的我们设计好自己的发展方向和步骤，可以让我们在有限的职业生涯里面尽可能的发挥出自己的能量。

其次，在应聘过程中对于专业人才这一点笔者深有体会，医药院校是临床研究行业的人才来源，但目前国内的医药院校缺乏关于临床试验行业人才培养的职业教育建设，缺少与企业需要能够良好对接的临床研究人才培养机制。希望未来，医药院校可通过与产业界合作，设置临床研究相关专业，开展与行业需要对接的临床研究技术及管理的教育培训，培养专业的临床研究从业人员，比如CRA、CRC、项目经理、统计分析人员等。

→  当面试临床研究行业时，面试前需了解的行业法规、标准等加分项？

4.1　临床研究行业背景

在GCP产生之前，临床试验是申办方与临床研究者两方之间的业务，申办方以研究药物或器械获批上市为目的，委托临床研究者招募受试者进行临床试验。而GCP产生之后，对临床试验的全过程操作提出了明确而详细的规定，提高了临床试验操作规范性要求。同时，GCP的产生也促使了临床试验的社会化分工，产生了以CRO和SMO为标志性的专门从事临床试验的商业组织，以及CRA和CRC为标志性的专门从事临床试验的从业人员，从而诞生了临床研究行业。

4.2　《赫尔辛基宣言》

《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，这个指导原则的来历是，历史上生物医学试验中侵犯人权的事件屡有发生，Tuskegee梅毒研究—1913-1972年对399名黑人晚期梅毒男子进行实验，停止有效治疗，研究疾病的未经治疗的过程；德国高海拔试验室—1933年，为将犯人置于空军的减压仓，将空气抽调模拟高海拔度，观察受试者如何缺氧死亡，并进行尸体解剖，共试验了约1500人。1947年，国际社会对法西斯医学研究罪行反思产生了人类第一个临床试验伦理原则文件—《纽伦堡法典》，来保护人体医学研究受试者。1964年，在纽伦堡法案基础上起草了《赫尔辛基宣言》。虽然它不具有法律约束力，但已被世界各国纳入各自的法规、指导原则中，已成为人体医学实践及其临床研究的道德准则和临床试验管理规范的核心。

4.3　ICH-GCP

我国在2017年成为ICH正式成员，这利于我国的监管标准化，成员国之间研发、审批互认，减少研发和上市的时间和成本。这个国际协调会议有一系列的临床试验指导文件，其中ICH E6这个文件叫做《临床试验质量管理规范》（GCP），它是在《赫尔辛基宣言》基础上补充修改得到。ICH-GCP详细概述了临床试验各方（申办方，研究者和伦理委员会）的角色和责任。

图4-1　ICH-GCP主要框架

2016年3月，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令第25号公布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，它整合了临床试验的伦理和科学的双重价值观，以保护受试者权益和保证临床试验过程规范性为原则。器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。比如试验分期上，药品有1234期，但是器械的话很少分期，或者可以有小规模试验，后增加规模，但没有明确的1234期；在方案与实施上，药品一般会随机，双盲，对照组方式；器械虽然也可以设置对照，但盲态较难控制，例如手术类器材；在临床试验结束后，涉及试验用品回收问题，药品上会有盘点，回收，销毁的环节；但器械的特殊性，且器械本身会产生或存储文件，例如影像类设备，则需注意文件本身的导出，存档问题。

应届生面试我们大多会迷茫、困惑， 特别是当从校园转向社会，进入一个专业性强的行业，没人指望一个初出茅庐的应届生深入了解行业专业知识，此时面试官更看重对行业本身的的兴趣度和了解度，那么提前了解这个行业，让面试官感受到你的自我学习能力和积极性，从而让自己在面试中脱颖而出。

附临床研究领域涉及的基本概念：

ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use人用药物注册技术要求国际协调会议)：是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。其主要目的是希望在不影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。 

FDA (Food and Drug Administration美国食品药品管理局)：FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的机构之一。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。

NMPA (National Medical Products Administration国家药品监督管理局)：负责对食品药品（包括食品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

EC (Ethics Committee 伦理委员会)：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

CRO (Contract Research Organization合同研究组织)：是通过合同形式向制药或医疗器械企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药或医疗器械企业的管理费用。

SMO (Site Management Organization临床机构管理组织)：不涉及试验和统计的人员组成，体征或实验检查数据的文件。

CRA (Clinical Research Assistant临床监查员)：是主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，协助主要研究者按照试验方案和GCP具体实施临床试验的人员。

CRC (Clinical research coordinator临床协调员)：是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。

GCP (Good Clinical Practice医疗器械临床试验管理规范)：是医疗器械临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

SOP (Standard Operation Procedure标准操作规程)：是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。

QC (Quality Control 质量控制)：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

CRF (Case Report Form病例报告表)：是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。

ICF (Informed Consent Form 知情同意书)：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务者，使受试者充分了解后表达其同意。

AE (Adverse Event 不良事件)：是指临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。

SAE (Serious Adverse Event 严重不良事件)：是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

#参考文献

[1] 《药物临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2020年第57号）；

[2] 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）；

[3] 郑航，《临床试验简史》，上海交通大学出版社。