2021-03-15
原创干货 | 关于医疗器械临床试验设计的思考(一)
在主要有效性评价指标的考虑上,更偏向于定性指标还是定量指标?01、对于治疗类器械而言,反映疾病变化的有效性评价指标可以是疾病临床终点(如死亡、残疾、功能丧失)、影响疾病进程的重要临床事件(如心肌梗死、骨折的发生),也可以是评价社会参与能力(残障)、生活能力(残疾)、临床症状和/或体征、心理状态等内容的相关量表或其他形式的定量、半定量或定性的指标,也可以是通过某些仪器和实验室检查等手段获得的某些客观数据或检查结果,主要包括病理生化等指标如病理检查结果、细菌培养、血脂、血压等......
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