2022-12-01
浅谈医疗器械同品种器械临床评价路径
对拟上市的医疗器械进行临床评价是确认医疗器械安全有效性的基本要求,也是医疗器械产品获得上市许可的必经之路。对于临床评价路径的选择,2021年6月,新版《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)[1]施行,明确规定“进行医疗器械临床评价,可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过①开展临床试验,或者②通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效”。对于第2条路径,同品种临床评价无疑是一条很好的评价路径,既可以免除开展临床试验所需的费用,也可以大大缩短临床评价的时间周期,加速产品上市。
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