药械组合知识介绍_Zhongguancun Shuimu Medical Technology Service Group

HOME PAGE > Shumuk University > Shumuk Good Articles

Shuimu Haowen

2022-11-18 13:24:00source | 网络

◤ 01 药械组合产品注册申报 ◥

◎ 药械组合产品注册申报

◇ 药械组合产品：

指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。

产品中所含药品可未单独获得上市许可。

◇ 申报方式：

以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；

以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。

◇ 申报要求：

基本要求（器械法规）+特殊要求（考虑药物）+申请表注明“药械组合产品”。

◇ 审评审批流程：

◤ 02 药械组合相关法规公告 ◥

◎ 药械组合相关法规公告（20211216更新）

文件名称	发布日期
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则	2009年2月20日
药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）	2021年7月26日
关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）	2021年7月26日
药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）	2021年9月16日

◎ 药械组合相关法规公告

◇ 2021年第52号通告主要变化说明

删除了2009年16号通告中“首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理”。

◤ 03 药械组合产品属性界定 ◥

◎ 药械组合产品属性界定

◇ 申报方式：

申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，按要求上传申请材料。

◇ 申报资料清单：

一、药械组合产品属性界定申请表

二、支持性材料

（一）产品描述

（二）作用机制

（三）拟采用的使用说明书（或用户手册等）

（四）组合产品各组成成分来源

（五）申请人属性界定建议及论证资料

（六）相关产品监管情况

（七）其他与产品属性确定有关的资料

◎ 药械组合产品属性界定-程序

药械组合产品按照3类申报，不存在分类界定。

◎ 药械组合产品属性界定-结果汇总（20211216更新）

◤ 04 产品举例 ◥

◎ 产品举例-1（分类目录）

◎ 产品举例-2（透明质酸钠）

◎ 总结