中关村水木医疗科技服务集团成立于2017 年,总部位于北京亦庄经济技术开发区。致力于加快推进创新医疗器械产品注册上市进程,解决创新医疗器械企业产业化“最后一公里”的难题。 集团是中国医疗器械行业协会临床试验分会理事长单位、中国医学装备协会应用评价分会常务副会长单位以及北京药学会医疗器械专委会主委单位。
集团将继续本着追求卓越、崇尚质量、诚信有为的价值导向。同时,乘势而上,瞄准国际技术前沿,进一步加强技术平台、检验检测技术标准体系建设。
作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,中关村水木医疗为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。
中关村水木医疗七星孵化器成立于2023年,可助力企业高效实现从创新概念到产品化的转换。
中关村水木已取得中国计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会认证(CNAS),基本实现有源医疗器械及体外诊断检测项目全覆盖(95%以上)。
为积极应对人口老龄化、就业形式多样化,适应人口流动和参保需求变化,持续巩固拓展全民参保成果,夯实基本医疗保险制度根基,经国务院同意,现就健全基本医疗保险参保长效机制提出以下意见。
查看详情 >
我单位已完成肺炎支原体核酸检测试剂国家标准品的研制,现就说明书内容向社会公示并征求意见(详见附件)。请于2024年8月7日前将意见反馈至中检院诊断试剂所。
为推进长三角地区探索开展高端医疗器械产学研合作,加速行业创新发展和科技成果转化,近日,浙江省药品检查中心组织各地市医疗器械检查员赴中国科学院苏州生物医学工程技术研究所开展调研交流,进一步了解医疗器械产业发展前沿技术和苏州产学研合作模式,有效拓宽全省检查员视野和提升服务企业能力。
习近平总书记高度重视医药领域腐败问题,对整治医药领域腐败问题作出重要指示批示,党的二十届中央纪委三次全会要求深化整治医药领域腐败问题,国家卫生健康委等十四部门部署的2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风重点工作中,要求不断完善医药代表管理,构建医药购销领域防范商业贿赂系统监管体系。加强医药代表管理,是贯彻落实中央决策部署的有力举措,是深入开展医药领域腐败问题集中整治的重要内容,是巩固整治成效,健全长效机制的有效途径。
为加强医药代表管理,规范医药代表备案和学术推广活动,提高医疗机构工作人员廉洁自律,纠正医药购销领域的不正之风,治理商业贿赂行为,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》中华人民共和国药品管理法》医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》医药代表备案管理办法(试行)》等,制定本办法。
根据《重庆市职称改革办公室关于印发〈重庆市2024年职称申报评审工作方案〉的通知》(渝职改办〔2024〕207号)文件精神,经市职改办同意,现将2024年度工程技术药品(含化妆品)和医疗器械专业副高、中、初级职称申报评审工作有关事项通知如下:
为深入贯彻全国医疗器械监督管理工作要点的工作部署,落实开展区域内产业调研的工作要求,分中心于7月26日由刘斌主任带队前往中国科学院深圳先进技术研究院,就“十四五”国家重点研发专项开展调研。
国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷:抽查企业空调系统开机后微生物检验室和生产车间洁净室检测记录,检测报告和原始检测记录无负责人和复核人签字确认;抽查企业成品检验记录和检验报告显示检验人、质量负责人审核和复核签字方式为盖人名章方式,不能避免非授权人签章。现场检查发现无菌检验室环境控制、设备验证、灭菌剂残留量验证、文件管理等方面不符合医疗器械生产质量管理规范,经综合风险研判,管理者代表履职不到位,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于临床评价医疗器械目录(以下简称器械豁免目录)范围,我中心启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作。
根据国家药监局标准制修订计划,全国医用注射器(针)标准化技术委员会已组织完成了《一次性使用内窥镜注射针》医疗器械行业标准的征求意见稿,现公开征求意见。请于2024年09月22日前反馈意见。