临床CRO平台_中关村水木医疗科技服务集团

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临床CRO平台

北京水木菁创医药科技有限公司是一家专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织（CRO），主要为医疗器械（含体外诊断试剂）企业提供医疗器械临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等专业化技术服务与一站式解决方案。

公司总部位于北京，分别在华南、西南、华东设立分公司，并在国内多个城市派驻人员，形成覆盖全国的、完善的服务网络。以高标准，服务于医疗器械企业。

目前，公司员工百余人，拥有一支具有良好医学背景和国际水准的、高素质的研究服务团队，团队精通于上市前后各类临床试验、注册及临床评价工作，参与过众多项目的执行与策划，实践经验丰富。团队成员过往经验累计服务客户超过3100家，累计取得注册证超过1080张。

领域广泛

放疗设备/系统、医用机器人、IVD、医美、数字疗法和医用软件等众多领域，覆盖90%以上有源、无源医疗器械
内外资源广博

内部拥有强大医疗器械产业服务平台，从检测、整改、临床试验到注册取证一站式服务外部具备丰富的行业资源和人脉社会资源，包括研究中心/医院、学术专家、检测机构、审评等
项目经验丰富

助力国产首台、二台质子治疗系统获批，目前多个重离子/质子项目正在运行。已承接国内80%以上的医用机器人项目；响应国家号召，IVD团队快速响应，率先协助完成2个新冠抗体检测试剂盒的应急批件申请医美方面涵盖透明质酸钠凝胶、脉冲激光治疗仪、重组胶原蛋白敷料、皮肤相关的光电器械等项目
效率高取证快

国家局/省局检查通过率100%
专业合规

团队成员平均从业年限10年以上，建立了数十项国际标准的操作规程（SOP），让整个临床试验过程合规、高效。临床试验团队在医疗器械CRO行业中人员数量首屈一指，布局辐射全国一线城市，具备承接大型临床试验的能力
交付质量优

项目运行和公司管理均采用数字化和透视化模式管理，确保有据可查、有证可循

领域广泛

放疗设备/系统、医用机器人、IVD、医美、数字疗法和医用软件等众多领域，覆盖90%以上有源、无源医疗器械
内外资源广博

内部拥有强大医疗器械产业服务平台，从检测、整改、临床试验到注册取证一站式服务外部具备丰富的行业资源和人脉社会资源，包括研究中心/医院、学术专家、检测机构、审评等
项目经验丰富

助力国产首台、二台质子治疗系统获批，目前多个重离子/质子项目正在运行。已承接国内80%以上的医用机器人项目；响应国家号召，IVD团队快速响应，率先协助完成2个新冠抗体检测试剂盒的应急批件申请医美方面涵盖透明质酸钠凝胶、脉冲激光治疗仪、重组胶原蛋白敷料、皮肤相关的光电器械等项目
效率高取证快

国家局/省局检查通过率100%
专业合规

团队成员平均从业年限10年以上，建立了数十项国际标准的操作规程（SOP），让整个临床试验过程合规、高效。临床试验团队在医疗器械CRO行业中人员数量首屈一指，布局辐射全国一线城市，具备承接大型临床试验的能力
交付质量优

项目运行和公司管理均采用数字化和透视化模式管理，确保有据可查、有证可循