中关村水木医疗 CDMO 平台由 北京水木金昇医疗科技服务有限公司 独立管理与运营独创 CRO 和 CDMO 结合的医疗器械 CDMO 一站式服务模式，可为全球医疗器械厂家及临床机构提供定制化和一体化全方位服务，服务范围贯穿医疗器械创新概念及技术研究、产品合作研发、样品生产、研发转化、检测验证、产品临床、全球注册，供应链管理等全产业链过程，减少医疗器械厂家使用不同外包服务商需要重新认证、建设产能等的成本，助推医疗器械创新主体快速成长。
公司拥有行业领先的项目经验、强大的执行团队和丰富的行业资源积累，同时建设了 9000 ㎡生产服务平台，设有万级、十万级高标准洁净车间与生产区域，以及无菌验证检验中心。此外，公司还设有 3500 ㎡的研发实验中心，配置生化、免疫、PCR、微生物等专用实验室。
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科研院所成果转化项目
医疗器械初创项目
进口医疗器械国产化项目
研发生产资源整合项目
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产业规划
设计转型
质量管理
供应链管理
样品生产/量产
检验检测
临床试验
全球注册
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科研院所成果转化项目
医疗器械初创项目
进口医疗器械国产化项目
研发生产资源整合项目
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产业规划
设计转型
质量管理
供应链管理
样品生产/量产
检验检测
临床试验
全球注册
服务内容
研发公司拥有一支专业的软硬件合规研发体系的技术团队，团队成员由软硬件研发、网络安全、算法研究及法规合规人员组成。 主要成员都具有 15-20 年的行业工作经验并且有人工智能、医疗器械 产品的软硬件研发、项目管理国内外注册等项目经验。
目前本团队已为多家医疗器械及软件产品提供 研发合规化技术服务，加快企业研发周期、减少项目成本，实现快速拿证的目标。 我们可以为医疗器械产品在其全生命周期的各阶段提供全方位、高效率的合规化技术服务。
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产品立项阶段
- 政策法规调研
- 全球市场准入战略规划
- 对比产品调查科研外包
- 科研成果转化
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产品验证和确认阶段
- 医疗器械软件注册检验（包括GB/T25000.51标准 网络安全测试及评估（出具加盖CMA章的网络安全报告）
- 漏洞扫描/渗透测试/模糊测试/安全特征测试
- 医疗器械安规/EMC检测及整改
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注册认证
- 临床评估
- 质量管理体系指导
- 中国NMPA注册认证欧盟MDR/CE认证，临床评价
- 美国510(K)申请
- 美国DENOVO/PMA
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产品研发阶段
- 软件研发合规指导及研发文档编写
- 风险管理活动的实施及风险管理文档缩
- 网络安全设计指导及网络安全文档编写
- 人工智能医疗器械数据库建设指导及质控文档编写
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可用性/人因工程
- 人因工程 / 可用性评价方案及报告
- 软件可用性研究及可用性测试报告
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专题培训
- 法规标准培训
开展国产及进口第二类/第三类医疗器械产品注册和临床评价服务，建有全流程服务管理体系。对于创新医疗器械申请和医疗器械分类界定等方面，具有丰富的运作方式。
全流程服务
公司建有多条独立有源/无源/IVD医疗器械生产线和十万级洁净车间并按照 ISO3485 打造标杆性的质量管理体系。 可协助客户原理样机的工程转化、指导客户一系列验证整改，快速实现项目产业化的目标。公司以合规为工作重点，高标准要求，提供优质安心的委托生产服务。
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项目策划
- 产品市场研发
- 需求分析/技术分析
- 产权规划
- 产业政策法规调研
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体系建设
- 注册人和平台团队建设
- 注册人和平台体系建立
- 注册人和平台体系运行
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研发转化
- 设计需求/研发设计/风险控制
- 样品试剂/验证
- 物料开发、工艺开发 性能验证
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样品生产
- 设计开发DHF文档输出
- 体系考核
- 过程确认
- 小批量生产
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检验检测
- 电器安全/EMC/性能检测
- 有效期/运输验证
- 软件检测/网络安全/漏洞扫描
- 摸底检测及整改/可靠性测试/可用性测试
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临床评价
- 临床评价路径确认
- 临床实验设计
- 数据统计分析
- 临床评价报告
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全球注册
- 产品分类界定
- 注册方案设计
- 注册申报资料编写
- 注册申请及审评沟通及跟踪
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生产许可
- 生产许可申请
- 生产质量体系核查与整改
- 生产质量控制与放行
- 配合监管/监督抽查/飞行检查/不良时间检测等
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批量生产
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项目策划
- 产品市场研发
- 需求分析/技术分析
- 产权规划
- 产业政策法规调研
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体系建设
- 注册人和平台团队建设
- 注册人和平台体系建立
- 注册人和平台体系运行
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研发转化
- 设计需求/研发设计/风险控制
- 样品试剂/验证
- 物料开发、工艺开发 性能验证
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样品生产
- 设计开发DHF文档输出
- 体系考核
- 过程确认
- 小批量生产
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检验检测
- 电器安全/EMC/性能检测
- 有效期/运输验证
- 软件检测/网络安全/漏洞扫描
- 摸底检测及整改/可靠性测试/可用性测试
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临床评价
- 临床评价路径确认
- 临床实验设计
- 数据统计分析
- 临床评价报告
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全球注册
- 产品分类界定
- 注册方案设计
- 注册申报资料编写
- 注册申请及审评沟通及跟踪
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生产许可
- 生产许可申请
- 生产质量体系核查与整改
- 生产质量控制与放行
- 配合监管/监督抽查/飞行检查/不良时间检测等
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批量生产
服务范围
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手术器械
有源手术器械:超声手术设备、激光手术设备、高频 / 射频手术设备、冷冻手术设备、冲击波手术设备、手术导航与控制系统、内窥镜手术设备
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医疗设备
监护设备 : 综合中央监护仪、心电诊断、脑电诊断.血压诊断、肌电诊断、呼吸设备、制氧机、麻醉设备·理疗设备:电疗、光治疗力疗、磁疗、超声治疗高频治疗 血液处理设备:采血设备透析设备、人工心肺
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医用耗材
微创外科 穿刺器、合器.内按镜器械等 骨科植入物金属:骨接合及置换植入物 (骨板、骨钉.骨针、骨棒、骨佟复材料)关节植入物、脊柱植入物。骨科植入物高分子: 骨接合及置换植入物 (骨板骨钉、骨针、骨棒、骨佟复材料) 眼科耗材:人工品体、工角膜 齿科耗材: 口腔充填修复材料、口腔植入及组织重建材料 注输及护理器械:注射及穿刺设备、输液泵、止血器具、敷料等
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康复器材
康复器械: 矫形因定器械运动康复训练器械
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中医器材
中医器械: 中医诊断设备中医治疗设备
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家庭护理
可穿戴设备: 康复机器人矫形固定器械 低端家庭护理: 血糖仪血压计、体温计
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IVD试剂
分子诊断试 PCR 试剂FISH 试剂、NGS 试剂 免疫诊断试剂: 联免疫法试剂、化学发光试剂、费光免疫试剂免疫比油试剂等。血液及体液分析:血细胞分析、凝血分析、红细胞沉降分析、流式细胞分析 免疫层析试剂: 胶体金试纸、免疫荧光试纸、量子点免疫层析 其它:普通化学试剂
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医疗设备
临床诊断仪器: 测序仪.化学发光仪、流式细胞仪.PCR 仪、荧光免疫分析仪
公司地址：北京市通州区嘉创二路8号华腾锦绣FunsTown园区D1及D3号楼
联系电话：010-52028102
华北|华中|西南|港澳台 18610900670/17801120658：华东|华南|东北|西北 18610907598/18610900675
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