北京市_中关村水木医疗科技服务集团

2024-08-13

北京市药监局开展医疗器械企业复产检查

为督促辖区医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，提高企业质量安全责任意识，近日，北京市药监局器械生产处与第三分局进一步强化业务联动，共同拟定现场检查计划，联合对一家医疗器械生产企业开展复产检查。

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2024-08-08

北京市药品监督管理局关于对《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行

根据《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）精神，为探索建立有北京特色、符合首都功能定位的临床急需药械进口审批绿色通道，更好地服务临床急需用药、用械需求，北京市药品监督管理局牵头制定了《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

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2024-08-06

北京市药品监督管理局关于批准注册45个第二类医疗器械产品的公告（2024年7

2024年7月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品45个（具体产品见附件）。

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2024-07-24

北京市医疗器械审评检查中心公布2024年二季度第二、三类医疗器械注册核查“成

2024年第二季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二、三类医疗器械注册核查289件（其中未通过8件），同比减少9%；生产许可核发现场检查11家（其中未通过3家），总共派出检查组122个（包括飞行检查组4个）。具体情况如下。

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2024-07-23

脑科学高端医疗装备创新产品在京快速获批上市

7月17日，在市药监局器械注册处、行政审批处和北京市医疗器械审评检查中心的协同配合、精准服务下，北京未磁医疗科技有限公司自主研发的高端医疗装备“脑磁图仪”成功获批上市，该产品是我市今年获批的第4个第二类医疗器械创新产品。截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达27个。

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2024-07-23

部门联动跨省协同市药监局推进委托生产注册“零发补”

7月19日，北京一家企业跨省委托生产的腕部血压记录仪在京成功获批上市，这是我市第一个以跨省委托生产申报注册实现“零发补”的产品。为促使该产品快速上市，北京市药监局为其提供了审评前置服务、核查提前介入，并进行行政许可审批、日常监管、公文批办多部门联动及外部跨省两地药监部门通力配合协同。

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2024-07-23

北京市药品监督管理局北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会北京市经济

2022年6月《北京市药品监督管理局等五部门关于印发<北京市生物医药研发用物品进口试点方案>的通知》（京药监发〔2022〕166号）发布以来，在解决我市生物医药研发机构相关研发用物品进口方面取得了成效。为进一步评估试点工作，继续有序推进生物医药研发用物品进口试点，《北京市生物医药研发用物品试点方案》有效期延长2年。

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2024-07-18

北京市药品监督管理局关于批准注册47个第二类医疗器械产品的公告（2024年

2024年6月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品47个。

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2024-07-15

北京市药监局组织开展新版第一类医疗器械产品备案事项上线运行培训

近日，市药监局组织开展新版第一类医疗器械产品备案事项上线运行培训，各区市场监管部门工作人员和相关企业人员近500人参加。

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2024-07-04

北京市医疗器械分类界定电子申报指南

自2024年2月19日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心开展医疗器械分类申请的电子申报试行工作后，在北京市持续优化营商环境的大背景下，企业对医疗器械产品的分类需求得到进一步释放。为服务指导企业电子申报，提高申报资料质量，落实医疗器械分类管理工作要求，现对医疗器械分类界定申请及相关共性问题进行归纳整理，为企业提供参考。

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北京市药监局开展医疗器械企业复产检查

北京市药品监督管理局关于对《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行

北京市药品监督管理局关于批准注册45个第二类医疗器械产品的公告（2024年7

北京市医疗器械审评检查中心公布2024年二季度第二、三类医疗器械注册核查“成

脑科学高端医疗装备创新产品在京快速获批上市

部门联动 跨省协同 市药监局推进委托生产注册“零发补”

北京市药品监督管理局北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会北京市经济

北京市药品监督管理局关于批准注册47个第二类医疗器械产品的公告 （2024年

北京市药监局组织开展新版第一类医疗器械产品备案事项上线运行培训

北京市医疗器械分类界定电子申报指南

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