2022-11-17
临床试验方案设计中的关键要素
自2021年3月18号,国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》的发布,《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)相继发布,其中尤以与医疗器械直接相关的技术文件的制定,对于部分医疗器械产品研发、注册不可缺少的组成部分——临床试验,正经历着有史以来最严的一场变革。本文以国内医疗器械行业背景为切入点,简要讨论国内医疗器械临床试验方案设计的关键要素(研究目的、试验设计、受试人群的选择、评价指标的选择、样本量等),供同行参考。
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