中关村水木医疗科技服务集团成立于2017 年,总部位于北京亦庄经济技术开发区。致力于加快推进创新医疗器械产品注册上市进程,解决创新医疗器械企业产业化“最后一公里”的难题。 集团是中国医疗器械行业协会临床试验分会理事长单位、中国医学装备协会应用评价分会常务副会长单位以及北京药学会医疗器械专委会主委单位。
集团将继续本着追求卓越、崇尚质量、诚信有为的价值导向。同时,乘势而上,瞄准国际技术前沿,进一步加强技术平台、检验检测技术标准体系建设。
作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,中关村水木医疗为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。
中关村水木医疗七星孵化器成立于2023年,可助力企业高效实现从创新概念到产品化的转换。
中关村水木已取得中国计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会认证(CNAS),基本实现有源医疗器械及体外诊断检测项目全覆盖(95%以上)。
新年伊始,新版ISO15189文件已开始正式执行。面对新版标准的更新,医学实验室会面临诸多困惑与困难,为了解决换版给医学实验室带来的系列问题,我们邀请了多位行业资深专家,聚焦实际问题,分享改版经验与建议,为医学实验室老师提供解决思路和实操方案,并且课后可与专家面对面直接沟通交流实际问题。
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IVD试剂项目策划与设计
本期课程,水木金昇总经理冯健老师将从标准要求入手,解读GB/T25000.512016 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则,指导企业如何自测,以及企业应如何符合自测条件和如何编写符合要求的自测报告。
本次公益培训,聚焦于体外诊断试剂研发和全过程质量管理,第一期课程定于2024年1月25日下午15:00召开。