国家_第4页_中关村水木医疗科技服务集团

2024-08-01

器械大湾区分中心赴中国科学院深圳先进技术研究院开展“十四五”重点研发专项调研

为深入贯彻全国医疗器械监督管理工作要点的工作部署，落实开展区域内产业调研的工作要求，分中心于7月26日由刘斌主任带队前往中国科学院深圳先进技术研究院，就“十四五”国家重点研发专项开展调研。

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2024-08-01

国家药监局关于威海华特生物科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第28号

国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：抽查企业空调系统开机后微生物检验室和生产车间洁净室检测记录，检测报告和原始检测记录无负责人和复核人签字确认；抽查企业成品检验记录和检验报告显示检验人、质量负责人审核和复核签字方式为盖人名章方式，不能避免非授权人签章。现场检查发现无菌检验室环境控制、设备验证、灭菌剂残留量验证、文件管理等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。

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2024-08-01

关于公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于临床评价医疗器械目录（以下简称器械豁免目录）范围，我中心启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作。

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2024-08-01

关于征求《一次性使用内窥镜注射针》医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知

根据国家药监局标准制修订计划，全国医用注射器（针）标准化技术委员会已组织完成了《一次性使用内窥镜注射针》医疗器械行业标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2024年09月22日前反馈意见。

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2024-08-01

关于征求《球囊扩张导管药物涂层性能要求和试验方法》等3项医疗器械行业标准（

根据国家药监局标准制修订计划，全国医用输液器具标准化技术委员会已组织完成了《球囊扩张导管药物涂层性能要求和试验方法》等3项医疗器械行业标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2024年09月25日前反馈意见。

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2024-08-01

关于征求《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通

根据国家药监局标准制修订计划，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会已组织完成了《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》医疗器械行业标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2024年09月25日前反馈意见。

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2024-08-01

国家卫生健康委办公厅关于通报2023年度县医院医疗服务能力评估情况的函

为进一步完善医疗卫生服务体系，落实分级诊疗制度，不断提升县医院医疗服务能力，我委继续开展县医院医疗服务能力第三方评估。2023年度参评医院2062家，县域覆盖率98.6%。现将2023年度评估情况通报如下:

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2024-08-01

《关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知》政策解读

医疗质量（安全）不良事件（以下简称不良事件）管理是加强医疗机构自我管理、识别医疗服务风险隐患、预防负性事件发生、保障医疗质量安全的重要措施，也是国际通行做法。近年来，我委建立并持续完善不良事件信息采集、记录和报告相关制度，加强相关信息的收集分析与反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。并于2021年起，连续4年将提高医疗质量安全不良事件报告率作为国家医疗质量安全改进目标之一，指导行业聚焦不良事件报告和管理工作。但与国际先进水平相比，目前仍然存在不良事件报告率偏低、不良事件管理制度流程不完善等问题。为指导行业和医疗机构进一步做好相关工作，充分发挥不良事件管理对改进医疗质量安全的作用，需要从思想认识、管理制度、工作机制等各个方面加强和优化相关工作。

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2024-08-01

国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知

医疗质量（安全）不良事件（以下简称“不良事件”）是指在医疗机构内发生或发现的，除疾病自然过程之外的各种因素所致的不安全隐患或造成负性后果的事件。不良事件管理是医疗机构加强自我管理、识别医疗服务风险隐患、预防负性事件发生、保障医疗质量安全的重要方法。多年来，我委不断加强相关制度建设，将“提高医疗质量安全不良事件报告率”作为国家医疗质量安全改进目标，指导行业聚焦相关工作，对提升医疗质量安全水平发挥了重要作用。为进一步加强不良事件管理工作，现就做好有关工作通知如下：

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2024-08-01

医疗器械安全巩固提升工作（西部片区）座谈会召开

7月31日，国家药监局在宁夏银川市召开医疗器械安全巩固提升工作（西部片区）座谈会。宁夏、河北、江苏、浙江、福建、湖北、陕西、甘肃、青海、新疆和新疆生产建设兵团等11个省级药监局负责同志进行汇报交流。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。

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器械大湾区分中心赴中国科学院深圳先进技术研究院开展“十四五”重点研发专项调研

国家药监局关于威海华特生物科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第28号

关于公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知

关于征求《一次性使用内窥镜注射针》医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知

关于征求《球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法》等3项医疗器械行业标准（

关于征求《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通

国家卫生健康委办公厅关于通报2023年度县医院医疗服务能力评估情况的函

《关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知》政策解读

国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知

医疗器械安全巩固提升工作（西部片区）座谈会召开

关于征求《球囊扩张导管药物涂层性能要求和试验方法》等3项医疗器械行业标准（