政策动态_第7页_中关村水木医疗科技服务集团

2024-08-01

关于征集2024年第3期粤港澳大湾区医疗器械监管创新意见建议的通知

为全面贯彻落实国家药品监督管理局工作要求，充分发挥器械大湾区分中心前哨站作用，与产业界建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，服务产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心公开征集大湾区内医疗器械研制机构、生产企业有关法规政策的意见建议。有关事项通知如下：

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2024-08-01

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。

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2024-08-01

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

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2024-08-01

生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。

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2024-08-01

上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市医疗器械经营管理办法实施细则（征求意

为规范本市医疗器械经营活动，保障人民群众用械质量安全，我局起草了《上海市医疗器械经营管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》）（见附件1），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。

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2024-08-01

广东省药品监督管理局关于2家医疗器械生产企业暂停生产的通告

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。

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2024-08-01

2024年长三角区域医疗器械协同监管工作会议在沪召开

近日，2024年长三角区域医疗器械协同监管工作会议在上海市青浦区召开。本次会议由上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监管局联合召开，旨在促进长三角区域医疗器械协同发展，加强区域监管合作，提升整体监管效能。会议由上海市药品监督管理局分管领导主持，三省一市药品监督管理局分管领导出席，相关医疗器械生产流通监管部门负责人参会。

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2024-08-01

天津市药品监督管理局启用审批专用章新印章的公告

因“天津市药品监督管理局审批专用章（滨海新区）”（编号：1201040036389）损坏无法正常使用，为便于工作，自本公告发布之日起启用“天津市药品监督管理局审批专用章（滨海新区）”新印章（编号：1201040404701），原印章同时作废。

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2024-07-25

上海市药品监督管理局关于印发《2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点

2024年是实施“十四五”规划的攻坚之年。上海市药品监管局认真落实党中央、国务院和市委、市政府关于做好新时代政务公开工作的决策部署，根据上海市政务公开工作要求，围绕公开促落实、优服务、强监管，以更高质量政务公开服务生物医药产业高质量发展和高水平安全。

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2024-07-25

一、广州市“4.17”走私药品涉嫌妨害药品管理罪案　　【案情简介】2024年4月，广州市相关部门经过深挖扩线，发现一个涉嫌销售走私药品的团伙。广东省药品监管局和省公安厅高度重视，迅速成立了由省市区三级药品监管部门和公安机关组成的“4.17”专案组，于4月22日成功查获一大型走私境外药品团伙，捣毁走私、仓储窝点3个，抓获嫌疑人15名，查获走私药品80余种超5000盒，销售额近2亿元人民币。广东省药品监管局第一时间主持召开涉案药品危害人体健康专家评估论证会，于2024年5月13日出具药品性质认定函，作出涉案药品足以严重危害人体健康的认定意见。目前，广州市检察机关已以涉嫌妨害药品管理罪批捕犯罪嫌疑人8名。

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关于征集2024年第3期粤港澳大湾区医疗器械监管创新意见建议的通知

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 国药监械管

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号）

生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市

上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市医疗器械经营管理办法实施细则（征求意

广东省药品监督管理局关于2家医疗器械生产企业暂停生产的通告

2024年长三角区域医疗器械协同监管工作会议在沪召开

天津市药品监督管理局启用审批专用章新印章的公告

上海市药品监督管理局关于印发《2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第六批）

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管