水木金昇注册课堂|硬脑/脊膜补片注册要点
2024-08-28 15:39:09来源 | 网络
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名称介绍与注册单元划分 硬脑脊膜补片是指用于硬脑膜和/或硬脊膜缺损修补的片状材料类产品。材质涵盖不可吸收合成材料如：聚四氟乙烯/聚氨酯类等、可吸收合成材料如：聚乳酸/聚己内酯等、动物源性材料、同种异体材料及不同材料的组合。 不同的材料化学成分、不同的生物来源的产品，不同结构设计、不同加工处理方式导致产品性能指标不同时需划分为不同的注册单元。 产品描述与适用范围 产品结构描述部分应当阐述产品结构与组成，并提供产品整体结构示意图、局部细节示意图（如分层结构图示）、产品清晰照片、扫描电镜表征照片（如表面结构及孔隙特性）。 阐述产品所有组成材料的规范的材料化学名称、化学结构式/分子式、材料代号/牌号（若有）、材料商品名（若有）等，混合材料请明确各自比例，组成材料包括：包括所用基质材料、交联剂等所有生产过程中加入的成分。对于适用相关材料国家标准或行业标准的原材料，应提供原材料符合标准的验证报告。 应明确适用人群信息，对于目标适用人群包括新生儿、儿童及生长发育中青少年的产品，提供产品对于以上目标人群适用性的支持性资料。 产品技术要求 性能指标应根据产品特性制定，包括外观及尺寸、物理性能、化学性能、无菌、细菌内毒素等。 研究资料 需要详述产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，以及提供终产品性能验证资料，所提交验证报告应详细明确各性能指标可接受的标准、具体试验方法、验证样品批次及样本量、试验结果数据及试验结论等。 对于含有微孔结构设计的产品提供孔隙结构的研究资料，包括孔径、孔隙率、孔的贯通性设计依据及验证资料。 对于含有预期可在人体中降解/吸收成分的产品，提供产品在预期使用部位的降解周期、降解产物的研究资料，提供产品在体内代谢情况的相关资料。 测试最终产品中任何有潜在毒性、致癌性的化学成分含量，如有机溶剂、交联剂等，并提供以上物质的人体限量/阈值及其确定依据。 临床评价资料 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）及相关的文件要求提交临床评价资料。通过临床试验进行临床评价的，在两家及以上临床试验机构开展临床试验。 以上就是关于硬脑/脊膜补片的注册要点！希望这份详细的解读能帮助大家更好地理解和掌握相关知识。如有任何疑问或需要进一步的咨询，欢迎随时联系我们水木金昇！ 刘经理 135 8187 0695 杨经理 186 1211 6215 李经理 186 1090 0693
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