机关各处室、各监管办，市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：

《天津市药品监督管理局全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法》已经2024年第28次局党组会审议通过，现予印发，请遵照执行。

2024年8月8日

（此件主动公开）

天津市药品监督管理局

全程服务生物医药产业重点区域、

重点项目、重点产品管理办法

第一章 总则

第一条 为深入推动我市生物医药和医疗装备产业高质量发展，天津市药品监督管理局（以下称“市药监局”）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，服务市委、市政府高质量发展“十项行动”，健全支持创新药和医疗器械发展机制，结合工作实际，制定本办法。

第二条 市药监局全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品（以下称“三重”）管理工作应遵循主动服务、高效精准、全程保障、推动发展的原则，做到有目标、有调研、有清单、有保障、有结果，充分发挥政策导航、法规护航、市场助航的作用，推动政产学研用一体化、创新成果转化、企业做大做强、产业聚集发展。

第二章 服务范畴及分类

第三条 重点区域是指生物医药产业研发、生产、经营企业较为集中，产业基础设施较为完善，具有发展优势的区域，以及纳入区域生物医药产业发展战略的区域等。

第四条 重点区域服务是指通过安排专人作为区域联系人，根据需求安排服务专班，围绕区域内生物医药项目实际需求衔接相关资源，推动落地落实。涉及重点区域的项目，市药监局以及市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心（以下称“技术机构”）可成立服务站点，将政务服务窗口前移的同时加强专项培训、加强人才培养，促进产业人才高效流动。支持重点区域创新引领，通过科技创新、模式创新、技术创新，助力招商引资、项目引进等，推动先行先试改革举措落地见效。支持重点区域形成产业聚集效应，完善上下游产业链、供应链建设。

第五条 重点项目主要指符合以下条件之一的药品、医疗器械、化妆品项目：

（一）服务生物医药产业创新生态建设的项目；

（二）生物医药产业高端医疗器械创新转化产业化公共平台范畴内项目；

（三）生物医药产业高质量发展五幅“实景图”涉及的项目；

（四）数字化、智能化、绿色化制造生产线建设项目；

（五）行业领军企业在津新建、扩建项目；

（六）药品、医疗器械和化妆品创新型生产、经营业态的许可项目；

（七）其他推动生物医药产业高质量发展的项目。

第六条 重点项目服务是指通过安排专人作为项目联系人，根据需求安排服务专班，在项目推进过程中，采取开放合作、资源共享、政策支撑、效率优先的原则，通过提供产学研协调联动、政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验技术资源，对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作，确保重点项目达到预期目标。

第七条 重点产品主要指符合以下条件之一的药品、医疗器械、化妆品产品：

（一）重点项目中产生的未上市、已经药品监督管理部门批准上市或附条件批准上市的药品、医疗器械、化妆品产品；

（二）填补本市生物医药产业链空白的未上市、已经药品监督管理部门批准上市或附条件批准上市的药品、医疗器械产品；

（三）未上市、已经药品监督管理部门批准上市或附条件批准上市的生物医药领域创新药品、创新医疗器械及创新化妆品（含原料）。

第八条 重点产品获得“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”的支持，必要时可视实际情况需要安排服务专班，服务产品研发攻关、临床试验、检验检测、审评审批，全程服务重点产品上市注册工作。

第三章 组织管理机制

第九条 市药监局建立三重服务工作机制，负责组织领导三重服务管理工作，审议决定三重目录清单，选派三重联系人、服务专班成员以及创新服务工作流程等重大事项。

由市药监局主要负责同志担任召集人，局其他班子成员担任牵头人，机关处室、各监管办以及技术机构主要负责同志为成员。

第十条 三重联系人是为三重提供服务的人员，主要承担具体项目许可前和许可过程中技术和政策的服务指导工作，包括制定服务工作计划，建立服务对象和市药监局及技术机构沟通的专门渠道等。

三重联系人应当在市药监局机关处室、监管办及技术机构范围内从政治素质过硬、业务熟悉、综合协调能力较强、勤政廉洁的工作人员中选派。

第十一条 可根据三重服务工作需要，抽派相关处室、监管办、技术机构工作人员组成服务专班负责三重服务工作，联系人任服务专班组长。

第十二条 市药监局机关处室、监管办及技术机构按照各自职责开展三重服务管理工作。

第四章 服务工作流程

第十三条 市药监局机关各处室、监管办及技术机构应加强与市生物医药专班、天开园、行业协会、大学及科研院所、生产企业、使用单位的联系，关注科技创新前沿，主动收集涉及三重的信息，按条线原则交市药监局相关业务处室形成三重目录清单，报分管局领导进行审核。

同时符合第三条规定的区域，符合第五条规定的项目，符合第七条规定的产品可由企业或区域负责人填写信息沟通服务表（附件1、2、3）并加盖公章，交市药监局相关业务处室。相关业务处提出三重联系人、服务专班成员建议名单。

第十四条 市药监局政策法规处（政务服务处）负责汇总各条线三重目录清单，提请会议审议决定。

第十五条 三重联系人应深入了解服务对象需求，及时会同服务对象制修订服务工作计划并组织实施。

第十六条 在服务工作过程中，三重联系人直接联系服务专班具体责任人，协调相关处室、监管办、技术机构，建立内部沟通协调渠道，确保工作有序推进。

三重服务涉及的机关处室、监管办、技术机构应全力支持配合三重联系人工作，涉及审批事项的，要建立检验检测、审评审批快速服务通道，优化工作流程，提高审评审批效率，保障项目达到预期目标。

第十七条 三重服务涉及系统外部单位的，承担该项任务的联系人要做好沟通协调，必要时报告涉及项目业务处室，业务处室报分管局领导协调解决。

第十八条 三重联系人在服务工作过程中，遇有突发紧急情况即时报告，一般性工作进展情况定期报告，需要请示解决的重要问题、重大事项须提请会议审议决定。

第十九条 定期召开专题会议，研究审议重要议题，听取工作进展汇报，分析研判存在问题，组织开展三重实施情况阶段性评估，研究总结三重工作经验。

第二十条 政策法规处（政务服务处）定期组织发布三重服务名单等信息。

第二十一条 重点产品出现以下情形之一的，经审议通过后移出重点产品服务名单：

（一）发生药品安全事件的；

（二）提供虚假申报信息或谎报产品相关情况的；

（三）企业主动申请不再需要提供服务的；

（四）产品主体发生变更的；

（五）市场主体资格依法终止的；

（六）因产品质量问题被行政处罚的；

（七）其他不适宜重点支持的情况。

第二十二条 各部门（单位）负责做好本部门（单位）三重联系人及服务专班成员的廉政教育。

市药监局机关纪委负责对市药监局三重联系人及服务专班成员的廉洁从政情况进行监督。

第五章 附则

第二十三条 本办法自印发之日起施行。

附件：

1.重点区域信息沟通服务表

2.重点项目信息沟通服务表

3.重点产品信息沟通服务表

附件1

天津市药品监督管理局生物医药产业服务

重点区域信息沟通服务表

附件2

天津市药品监督管理局生物医药产业服务

重点项目信息沟通服务表

附件3

天津市药品监督管理局生物医药产业服务

重点产品信息沟通服务表