一、岗位职责

1.负责医疗器械产品国际市场（欧盟、FDA、东南亚等）国家医疗器械的注册工作全过程；

2.负责医疗器械国际（欧盟、FDA等）法规、标准政策收集、研究、解读、培训及实施；

3.关注行业动态，负责收集、研究梳理和解读CE（MDR）、FDA、独联体、一带一路等海外目标国家和地区的医疗器械法规、标准和指南，并进行研究、解读、培训及实施；

4.与国内外监管机构、认证机构保持良好沟通，确保注册进度顺利，跟踪注册进度，及时响应监管机构的问题和反馈；

5.负责编写和提交注册申请材料，包括技术文档、临床数据等；

6.协助CDMO平台获得各国注册法规认证。

二、任职要求

1.大学统招本科或以上学历，生物医学工程、电子类、计算机、软件类等相关专业背景；

2.具有3年以上医疗器械国际注册经验；

3.熟悉CE、FDA等国家及地区医疗器械相关法律法规、有深刻见解；

4.熟悉国内外质量体系要求，如GMP、ISO13485、CFR820、MDSAP等；

5.有成功独立完成2个及以上产品（含独立软件）的欧盟、FDA注册经验；

6.具有较强的沟通协调能力、持续学习能力和自我驱动力、做事认真踏实；

7.英语听读写能力良好，英语可作为工作语言。

一、岗位职责

1、负责政府公共事务的内部协调和组织推进，同时负责配合进行政府各类项目及资质申报，编制项目申报材料；

2、负责研究和解读相关政策法规，密切关注政策动向，较强的信息收集和归纳能力，能够通过多种渠道收集有效信息并进行系统整合；

3、负责开拓、建立与维护相关政府部门、行业协会、专业服务机构的关系；

4、负责孵化器招商工作，根据制定的招商计划落地实施，完成公司下达的任务指标；

5、负责孵化器运营相关工作；

6、负责公司内部活动的组织与安排；

7、负责领导交办的其他事务。

二、任职要求

1、具有3年以上孵化器筹建、运营管理相关经验，在知名医疗器械/生物医药公司、孵化器/产业园区孵化平台经历优先考虑；

2、熟悉孵化器相关法律法规、配套政策和政策相关主管部门办事流程，熟悉与政府部门打交道，具备与政府相关部门进行公关合作的能力；

3、思路清晰，谈吐得体，执行力强，良好的组织协调与沟通能力；

4、良好的语言表达能力和文字处理能力，熟练使用各种办公软件；

5、全日制本科及以上，男女不限。

一、岗位职责

1、负责公司与客户之间服务信息的交流（包括客户的要求或潜在要求，及国家的法规、行业标准等），并对市场动态分析、行业分析、业务扩展；

2、负责协调客户和我方内部团队相互配合，积极推进商机确认、签约和回款；

3、负责客户询问、报价、合同签订、服务承诺等的处理（含修改）；

4、负责项目进度的跟进、回款及发票，对合同额和回款额负责；

5、负责对合同进行评审，在合同签署后，将合同的要求（包括合同规定的要求、客户提出的特殊要求及服务交付要求）传达给项目负责人。

二、任职要求

1、本科学历以上，生物医学工程、理工类及其他相关专业；

2、具有2年以上客户沟通经验，能够拓展客户内部合作相关人，并保持良好关系；

3、具有一定的学习能力和开放的学习态度，可以通过学习，快速融入公司业务。

一、岗位职责

1、协助部门负责人建立建全商务流程、制度、规范并落实，控制经营风险、不断提高服务水平，保证商务工作效率；

2、了解掌握市场数据和及时了解竞争对手的情况，为公司发展方向和战略制定提供建议；

3、负责寻求项目合作，对客户需求进行分析，商务谈判，签约并跟踪落实；

4、负责公司业务交付项目管理，协同研发、生产、采购、质量团队为客户输出业务解决方案，制定项目计划，保证项目按预定时间/成本/范围完成，对项目的总目标（财务、质量及交期）负责；

5、确保项目实施过程和结果符合医疗器械法规、标准和质量管理体系的要求；

6、管理客户的预期，及时响应客户的反馈，定期组织项目评审确保项目交付成果满足合同要求，确保客户满意度；

7、定期召开项目会议，识别并有效控制项目风险，分析现状与目标的偏差，及时采取措施控制风险与偏差，跟进项目执行情况，向上级领导汇报；

8、负责支撑业务人员完成客户需求识别，定制解决方案；

9、协调项目内外部资源、激励项目组成员，确保项目有序推进；

10、协助团队其他成员达成绩效指标。

二、任职要求

1、本科学历以上；生物医学工程、计算机、机械制造及自动化、电子工程和自动化等相关专业；

2、具有5年以上医疗器械质量管理体系/注册背景/项目管理、业务拓展经验，具有至少一个迭代的完整的医疗器械产品生命周期经验；

3、熟悉项目管理知识体系，熟练运用项目管理工具，有PMP证书优先；

4、优秀的执行能力、逻辑思维能力、策划与组织能力；较强的沟通能力、自驱力和推动力；具有较强的分析问题、解决问题的能力，且能承受较大的工作压力。

一、岗位职责

1、 负责软件设计开发文档的编写工作，主要包括软件开发计划书、软件需求规格说明书、软件测试方案及报告、软件概要设计和详细设计说明书等；

2、 负责软件的测试工作，包括软件功能测试、GUI功能测试、系统联试等；

3、 参与撰写软件产品注册文件和体系文件。参与软件产品的注册检验、临床试验和体系考核等工作；

4、 负责软件文档编制、校对、审核和归档等工作；

5、 参与缺陷管理，对软件产品进行升级、维护，并提供相应技术支持和培训；

6、 参与相关质量活动、确保软件研发各项工作按时保质完成。

二、任职要求

1、 计算机、软件工程等相关专业本科毕业，3年以上工作经验;

2、熟悉C++、Java、C#、python其中一门编程语言；

3、熟悉Linux和Windows操作系统;

4、熟悉MODBUS、CAN、以太网、串口等常用的各种通信协议;

5、熟悉常用的数据库(如 Oracle、SQLServer、MySQL)其中的一种；

6、熟悉ISO13485质量管理体系和医疗器械行业软件相关法规和标准；

7、 有医疗器械软件注册、体系文档撰写工作经验者优先;

8、 有口腔CBCT软件开发或呼吸机软件开发工作经验者优先；

9、英语听读写能力良好，英语可作为工作语言优先；

10、工作认真、踏实，具备责任心和严谨的工作作风，有良好的团队合作精神，善于沟通。

一、岗位职责

1、开展网络安全风险评估，输出网络安全风险管理文档，如威胁建模，网络安全需求，网络安全设计，网络安全风险管理报告；

2、为公司的销售和市场活动提供技术支持，以及客户培训。

二、任职要求

1、具备产品的架构和关键特性设计或开发经验，产品威胁建模分析能力，熟悉网络安全要求规范、隐私合规、信息安全体系等；

2、熟悉医疗器械法规、标准，有医疗器械软件产品从0-1的项目管理经验；

3、能用英语与客户基础交流，能无障碍沟通者优先；

4、有软件开发经验者优先；

5、有cisp和cissp，iso27001证书者优先；

6、细致耐心的工作态度，敏捷高效的执行能力，主动持续学习的动力，良好的职业品德、良好的沟通能力。

一、岗位职责

1、负责无源检测实验室的建设，包括但不限于：

- 实验室规划

- 设备采购需求和验收，编写操作规程

- 各类新发布标准的能力扩项与能力建设

- 各类检验检测设备使用及维护

2、无源及部分有源类医疗器械的物理及化学性能检测：

- 按照标准，按时按质完成检测任务

- 完成无能力检测项的分包以及分包商管理

- 出具分析及检验报告

3、为客户提供医疗器械技术咨询服务；

4、负责工作过程中产生的知识产权（专利，软著）的申报；

5、为公司的销售和市场活动提供技术支持，以及客户培训。

二、任职要求

1、本科学历以上，机械或材料、药学、化学、生物医学工程相关专业；

2、年以上医疗器械开发、测试或检测经验；

3、熟练操作红外、扫描电镜等分析仪器；熟练使用Origin, Chemdraw等专业软件，熟练使用AutoCAD、Pro/E、各类办公软件。

一、岗位职责

1、参与新产品设计评审，提出可制造性、可装配性方面的合理化建议；

2、负责新产品的工艺转化过程，包括设计工艺流程、编制产品生产工艺文件、绘制线束图、产前的技术培训；

3、负责新产品BOM结构规划、制定及输出；

4、负责生产用工装和检具的设计、验证；

5、主导完成在制品的小批量试产，并输出试产报告及跟踪直至关闭；

6、负责量产产品的工艺改进和优化，提升生产质量和效率，同时对生产过程中遇到的问题提供有效的技术支持。

二、任职要求

1、机电类专科或以上学历；

2、熟悉编制成套工艺文件，医疗器械相关经验优先；

3、有机电类产品新产品导入（NPI）经验；

4、熟悉加工设备、组装工具、测量工具，动手能力强；

5、能够熟练使用计算机辅助设计软件制图；熟练使用办公软件；

6、熟悉工装夹具的制作，设计。