重磅消息！YY/T 1789.5-2023 5月1日即将开始实施！
2024-04-30 10:53:38来源 | 网络
5月1日，由北京水木济衡生物技术有限公司参与起草的YY/T 1789.5-2023《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性》将正式开始实施！
本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的分析特异性评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。
IVD标准品和质控品研发生产平台-北京水木济衡生物技术有限公司
北京水木济衡生物技术有限公司由多名体外诊断行业资深技术人员联合创立，是北京中关村水木医疗科技有限公司全资子公司。公司专注于体外诊断全品类标准品和质控品的研究开发，启动北京、苏州双核驱动模式，拥有1000平方米的研发实验室和5000平方米的GMP生产车间。
水木济衡致力于建立独立的第三方质控品体系，创制中国人自己的标准物质。从设计源头到体系建立、从委托研发到政策解读、从质量控制到质量赋能，水木济衡为客户提供IVD产品全生命周期解决方案，旨在提供“精准砝码”，助力实现“精准检验”。
水木济衡作为国产全品类IVD标准品、质控品综合服务商，提供生化技术平台、免疫技术平台、临检技术平台、质谱技术平台、分子诊断技术平台、微生物技术平台服务。
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