喜讯传递：水木医疗助力苏州雷泰医疗获得“医用电子直线加速器”FDA审批

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喜讯传递：水木医疗助力苏州雷泰医疗获得“医用电子直线加速器”FDA审批

2024-04-17 13:47:33来源 | 网络

2024年4月13日，苏州雷泰医疗科技有限公司（以下简称“苏州雷泰”）自主研发生产的Venus X医用电子直线加速器通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的510(k)审批（批号：K232489）。

这一里程碑事件标志着雷泰医疗在国际化、全球化发展中的又一重大突破，进一步证明了雷泰医疗具备独立的知识产权，核心技术自主可控。

获得FDA510(k)批准的Venus X医用电子直线加速器

众所周知，随着美国政府《2023 年综合拨款法案》对《FD&C法案》的修订，新增了第 524B 节“确保医疗器械的网络安全”，使得FDA相应地于2023年9月27日发布了“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”指南（以下简称“指南”）并立即生效。

自此，FDA对于“网络器械（Cyber Device）”上市前申请中的网络安全部分的审查变得极为严格和细致。根据指南中的原则，FDA对于网络安全文档的要求与器械的网络安全风险程度成正比，而医用电子直线加速器由于系统组成和网络连接方面的高复杂性以及对患者可能造成的严重伤害，属于“网络器械”中网络安全风险程度最高的一档，因此面临的网络安全审查也是最为严苛的。

根据指南中的原则，FDA对于网络安全文档的要求与器械的网络安全风险程度成正比，而医用电子直线加速器由于系统组成和网络连接方面的高复杂性以及对患者可能造成的严重伤害，属于“网络器械”中网络安全风险程度最高的一档，因此面临的网络安全审查也是最为严苛的。

在申请过程中，水木医疗网络安全团队与苏州雷泰的研发团队紧密合作，在不到3个月的时间内，完成了完全符合指南要求的网络安全文档（见文后补充）以及FDA建议的一系列网络安全测试（包括要求测试独立性的渗透测试Penetration Testing），使得递交顺利地通过了FDA对于上市前器械极为严苛的的网络安全审查。

这次获证不仅证明了苏州雷泰医疗科技有限公司研发的Venus X医用电子直线加速器的安全性和先进性，也证明了水木医疗在网络安全和医疗器械合规性服务领域的专业性。

水木医疗将继续推动医疗科技的进步，并帮助更多的医疗器械企业实现他们产品的全球化布局。

补充：FDA对于网络器械上市前申请的网络安全文档内容的要求在指南的第五章（Section V）和第六章（Section VI）进行了详细描述。下表总结了FDA建议器械上市前递交建议提交的网络安全文档以及指南中的要求：

Type of Premarket Submission Documentation	Guidance Section(s)
Cybersecurity Risk Management Report
- Threat Model (may include Architecture Views)
- Cybersecurity Risk Assessment	Sections V.A.2.,V.A.3.,V.A.4., V.A.5., V.A.6
- SBOM	Sections V.A.4.,VI.A.
- Vulnerability Assessment and Software Support	Section V.A.4
- Unresolved Anomalies Assessment	Section V.A.5
- Traceability	Sections V.A., V.A.1., VA.2., V.A.3., V.A.4., V.A.5, V.A.6., V.B.1., V.B.2., V.C., VI.A
Measures and Metrics	Section V.A.6
- Requirements	Section V.B.
- Architecture Views (may be included in Threat Model)	Sections V.B.1., Appendix 1
- Architecture Views (may be included in Threat Model)	Sections V.A.1.,V.B.2.,Appendix 1, ,Appendix 2
Testing	Section V.C.
Labeling	Section VI.A.
Cybersecurity Management Plan	Section VI.B.

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