◎  一、国家药品监督管理局公告通告  ◎

◎  二、国家药品监督管理局法规文件  ◎

◎  三、国家药品监督管理局监管动态  ◎

◎  四、国家局医疗器械政策解读  ◎

◎  五、国家药监局医疗器械召回  ◎

◎  六、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告  ◎

◎  七、器审中心指导原则  ◎

◎  八、器审中心审评报告  ◎

◎  九、器审中心审评论坛  ◎

◎  十、器审中心共性问题  ◎

◎  十一、中检院公告通告  ◎

◎  十二、医疗器械标准与分类管理  ◎

◎  十三、审核查验中心问题回复  ◎

  1. 标题：管理者代表任职要求 2023-03-17  

咨询内容：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中第六条（四）管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。 请问老师：1.在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业？通用的管理类专业是否属于，例如工商管理类，工程管理类。2.如专业不符合，需要提供哪些材料证明具有良好履职能力。

回复：您好，1.医疗器械产品种类繁多，涉及的学科门类包括医学、药学、生物工程、电子信息、材料学及化学等众多领域，企业应该结合产品的特点及生产工艺所涉及到的专业知识来判断是否属于医疗器械相关专业。2.管理者代表的履职能力可以根据其履历情况，过往质量管理、生产或技术管理的工作经验，接受过的医疗器械质量管理培训，处理问题的能力，管理能力等方面，再结合《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》中的相关要求综合考量。

  2. 标题：无源医疗器械成品检验化学性能 2023-03-16  

咨询内容：请问对于无源医疗器械，如果试生产3批成品采用的是同一个供应商提供的同一批原材料，能否在成品检时化学性能项目（还原、重金属、酸碱度、紫外和蒸发残渣）只随机抽取其中一批次进行检验，检验结果代表3批产品的化学性能？

回复：您好！原材料即使一样，但是生产过程还可能引入新的风险，尤其是试生产阶段企业需要充分评估人员、设施、设备、方法、质量管理等情况对最终产品的影响，因此，不能只随机抽取其中一批次进行检验以次代表3个批次成品。

  3. 标题：一次性使用无菌注射针生产环境咨询 2023-03-14  

咨询内容：您好，国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）规定：一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100000级洁净区内进行。 根据以上规定，一次性使用无菌注射针，由针管（针）、抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置组成。其中抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置均为注塑件，请问1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。

回复：您好！根据《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求，一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。该文件的附录中收录了一次性使用无菌注射针这个品种，因此该品种的注塑件等重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产，自制或外购单包装袋在300000级洁净区内生产。

  4. 标题：产品翻新 2023-03-14  

咨询内容：针对公司前代产品进行了注册变更且已被批准，变更后的产品同前代产品相比，增加了配件及部分功能。能否对已销售到市场的设备进行返工，增加新的配件和功能后返还给原使用单位。公司内部保留相关返工翻新记录。在此情况下，产品生产日期是否按照返工日期进行更新？若保留原生产日期，则不符合原产品技术要求，不符合法规要求。

回复：您好！为题中所述的情形不符合返工的定义，返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

  5. 标题：同种异体医疗器械生产 2023-03-08  

咨询内容：老师，您好！根据《禁止委托生产医疗器械目录》要求，同种异体医疗器械禁止委托生产。那企业是否可以采购已取得注册证的同种异体医疗器械做为我司产品的其中一部分原材料，并用于医疗器械的生产。

回复：您好！您所咨询的问题不在我中心职能范围内，建议咨询技术审评部门。

  6. 标题：医美植入类注册检验样品和临床试验样品是否可以委托第三方生产 2023-03-08  

咨询内容：三类医疗器械在禁止委托生产目录内的产品，注册检验样品和临床试验样品是否可以委托第三方生产？

回复：您好！相关问题建议咨询注册审评部门。

  7. 标题：受托方生产地址变更 2023-03-07   

咨询内容：老师，您好~ 我司走的是注册人制度的方式，我司是注册人，产品刚完成临床实验，还未申报注册，但是受托方预搬迁原生产临床样品的生产地址，但是搬迁后的生产地址还在原来的园区里，只是从A号楼搬到了D楼（注只是生产场地和库房搬迁，检验场所不变），新厂房设施相对于原来A号楼的更好、更大，但人员不变，设备、环境等也满足之前的要求，请问如果我司的委托产品也想一起进行搬迁该走什么程序，对后续的注册/生产现场核查有什么影响么？感谢老师的回复。

回复：您好！根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。具体情况请咨询申报产品所在地的省级药品监督管理部门。

◎  十四、北京局通知公告  ◎