◎  一、国家药品监督管理局公告通告  ◎

◎  二、国家药品监督管理局监管动态  ◎

◎  三、国家局医疗器械政策解读  ◎

◎  四、国家药监局医疗器械召回  ◎

◎  五、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告  ◎

◎  六、器审中心指导原则  ◎

◎  七、器审中心审评报告  ◎

◎  八、器审中心审评论坛  ◎

◎  九、器审中心共性问题  ◎

◎  十、中检院公告通告  ◎

◎  十一、医疗器械标准与分类管理  ◎

◎  十二、审核查验中心问题回复  ◎

  1. 标题：同一个注册单元中的无菌耗材委托生产 2023-04-26  

咨询内容：A公司注册地在深圳，产品包括系统主机+无菌附件耗材，现已完成分类界定，产品为三类医疗器械，系统主机+无菌附件耗材需合在一起注册，耗材不可以单独注册。 该产品的无菌耗材主要为无菌一次性使用耗材，是独立完整灭菌包装的。由于A公司不具备无菌的生产条件，拟对无菌耗材的生产方式采取以下两种形式：1、仅对无菌耗材部分通过注册人制度进行委托生产，注册证中的生产地址体现2个生产地址（整机和无菌耗材的），省局是否接受这种委托生产形式？ 2、对无菌耗材部分实行供应商采购形式，是否符合法规要求？

回复：您好！经与您电话沟通，您说贵司产品无菌附件耗材经分类界定后不能单独注册，需作为产品完整注册单元的一部分。根据具体情况，委托其他企业加工无菌附件耗材属于外协加工或原料采购性质。建议企业考虑产品使用情况、工艺特点等因素，参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的内容，制定针对该件耗材的质量管控措施并有效执行。必要时监管部门也会对该耗材加工企业开展延伸检查。

  2. 标题：技术要求强制性标准新版发布后转为推荐性标准是否要符合新的推荐性标准？ 2023-04-24  

咨询内容：1.产品技术要求中引用的强制性标准，该标准新版本发布后转为推荐性标准，企业是应继续执行原强制性标准，还是说必须符合并执行新版推荐性标准？若技术要求中性能指标采用是原强制性标准的指标要求（透析管路的微粒污染，技术要求参照GB 19335-2003制定），新标准下发后转为推标（GB/T 19335-2022），且指标和试验方法均变化此种情况下，企业是否可在验证后，指标和方法均参照新标准执行？

回复：您好！根据您提供的信息，企业希望参照新标准执行部分指标要求和试验方法，这会导致产品技术要求的变更。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，产品技术要求的变化属于需要办理注册变更的事项，企业完成注册变更后才可最终导入。相关信息建议咨询医疗器械技术审评机构和标准管理机构。

  3. 标题：关于产品相关体系要求 2023-04-24  

咨询内容：老师，您好！我司计划设计开发一款二类有源产品，产品由控制电路板、电源、气泵组成。通过控制电路板上的电源按键（一个按键）实现气泵的出气模式，按下电源键一次默认为常规流量充气模式，再按一次电源键为满载流量充气模式，再按一次电源键为脉冲式充气（满载充气m秒-停止充气n秒-满载充气m秒-停止充气n秒···循环），再按一次电源键为关闭。 根据“国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）”，我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。望回复，谢谢！

回复：您好，《医疗器械质量管理规范附录独立软件》条款1.1规定：本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。该附录术语部分对软件组件的定义为：具有一个或多个医疗目的，控制、驱动医疗器械硬件或运行与医用计算平台的软件。企业根据相关法规建立与所生产器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。

  4. 标题：有关医疗器械效期的问题 2023-04-21  

咨询内容：老师： 您好，一个有源医疗器械，如果生产日期是：2020年1月2日，产品使用期限是5年，问题：1、使用期限是按生产日期计算（到2025年1月1日过期），还是以产品到医院安装日期开始计算（比如2023年4月13日安装，则仪器到2028年4月12日过期）？2、如以生产日期计算使用期限，大型有源医疗器械在库房没有安装使用过，性能还是很好的，过期后直接报废，太浪费资源了。

回复：《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》中已明确，有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

  5. 标题：成品检验与过程检验 2023-04-17  

咨询内容：老师，您好。我们公司所加工的产品是先通过数控设备加工，然后经过清洗、灭菌后成品包装；半成品加工时进行了尺寸检验，后面的清洗、灭菌工艺不会对尺寸造成影响，我们能不能连续生产几批，对过程检验数据，与成品检验数据进行对比分析，若成品检验数据相对过程检数据无变化，以此来证明，后续清洗、灭菌工序不会对产品尺寸造成影响。然后成品检验时，直接引用过程检的尺寸数据，不再进行重复尺寸检验，是否可以？

回复：您好，《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。”因此，如能提供后续加工工序不会对产品尺寸造成影响的验证材料，并在成品检验规程中予以说明，可以通过过程检验对产品尺寸进行控制。

  6. 标题：无菌BI放行 2023-04-14  

咨询内容：老师，您好。 医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？

回复：您好！企业应当按照法规要求，参考相关标准和指南，充分考虑产品特点、预期用途、工艺稳健度以及质量管理体系运行水平，特别是无菌控制能力、灭菌过程监控能力以及工艺验证充分性等，经过风险评估，确定灭菌合格判定依据。

  7. 标题：医疗器械委托生产 2023-04-14  

咨询内容：请教下，现在很多企业由于发展需要，将部分工序委外生产，尤其是体外诊断试剂，部分企业的试剂都是外地配制好了在本地分装，请问这种情况允许不？该怎么定性？

回复：通过电话了解情况。注册人应当根据相关法规要求，向原注册部门申请办理注册变更手续，或在变化之日起30天内向原注册部门备案。

  8. 标题：关于医疗器械原材料的生产厂家发生变化的情形 2023-04-14  

咨询内容：根据《国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）》的“附录2、（四）、1、原材料制造商发生改变”，其中提到： “ 如无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相关风险低于原制造商提供原料的情况下，一般还应提供的资料包括：对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物学评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，还应进行临床评价”。 我司一医疗器械原材料的制造商拟由A公司变为B公司（A和B属于同一集团，B公司是A公司扩大产能后的新公司，该原材料的制备工艺、生产流程均为改变，含量、组分等均和原来A公司的相同）。 我司对B公司也是按生产企业采购控制程序要求进行质量控制，如签订外购协议（包括质量协议）、要求其提供原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料制造商资质证明等。 请问：以上情形能够确定A、B两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相关风险不会高于原制造商A提供的原料。我公司还需要提供其他资料来支撑该原材料的变化评价吗？ 谢谢！

回复：您好！扩产通常伴随着生产场地、设备和人员的变更，有可能带来产品质量的波动。当选用的原材料改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，企业应当评价因改动可能带来的风险，对原材料变更进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对于是否需要进一步开展生物学评价和临床评价的问题，建议咨询医疗器械技术审评机构。

  9. 标题：技术要求的委托注册检验 2023-04-13  

咨询内容：在委托注册检验时，同一技术要求中的电气安全、电磁兼容2个项目可以和其他项目分开送不同的检验机构检验吗？

回复：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定： 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。如果同一个产品送检至不同的检验机构，需要确认样品的一致性。

  10. 标题：产品组件采购 2023-04-13  

咨询内容：静脉采血针产品组成的注塑件、挤出件是否可以从其他企业外部采购？

回复：您好！根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产”，静脉采血针不在该通告附件《一次性使用无菌注、输器具产品目录》中，生产企业应基于风险评估结果选择适合的生产方式，以保证产品质量。

  11. 标题：非注、输器具组件采购要求 2023-04-13  

咨询内容：依据国家局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015 年第 71 号）》， “一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产…外购的配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针必须是持有医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。”是否表示只要产品包含一次性使用无菌注、输器具产品相关组件的，该组件的采购来源一定为持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证的企业。若产品本身不是注、输器具，是否也需要遵守上述通告的要求。

回复：您好！根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。”因此如产品中包含一次性使用无菌注、输器具且为外购，则该类产品应当是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。该通告附件列出了一次性使用无菌注、输器具产品目录，相关品种应遵守该通告的要求。

  12. 标题：进口产品最后一道包装工序在国内进行是否可行？ 2023-04-11  

咨询内容：我司进口医疗器械产品，想在国外完成包括灭菌等关键工序和内包装（密封）和相应质检工作。然后进口到国内以后完成最后一道最外层的包装工作以后进行销售。这样做可行吗？

回复：您好！注册人应确保进口医疗器械是与注册或备案申报信息一致的产品，并符合《医疗器械监督管理条例》第二章和第五十七条相关要求。

  13. 标题：化妆品包装上的商标问题 2023-04-10  

咨询内容：化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，此处有一个商标，请问在产品备案的包装样稿中，可以增加使用第二个商标吗？例如产品名称为XXX精华水，产品包装上正常标注产品名称，在包装展示面可以使用增加一个图形或文字类商标吗？

回复：《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定对化妆品实行注册人、备案人制度，化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。注册人、备案人是境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，协助注册人、备案人承担产品质量安全责任。 《化妆品标签管理办法》规定，化妆品应当有中文标签，中文标签应当包括产品中文名称，化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。 化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法规明确规定的生产责任主体。除此以外，其他与产品生产者相关的概念、用语、表述，包括“监制”“出品”“品牌授权人”等，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解，属于《条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”，不得在产品标签上进行类似标注。同理，在产品标签上标注产品名称中的商标名以外的其他商标，导致消费者对化妆品生产者和责任主体产生误解的，均属于应当禁止的标签标注行为。

  14. 标题：在《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入医疗器械产品是否可以委托生产？ 2023-04-10  

咨询内容：您好， 在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产，谢谢！

回复：您好！目前除《禁止委托生产医疗器械目录》外，国家药品监督管理局层面没有其他禁止性规定。如果对产品分类存有疑问，建议咨询医疗器械标准管理中心开展分类界定。

  15. 标题：净化车间一更二更用水 2023-04-06  

咨询内容：老师，您好！我司有个D级车间，生产一次性手术包。工艺上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及洁净服的清洗是需要用纯化水？还是饮用水就可以？

回复：您好！企业应当根据工艺用水有关法规文件、技术标准，结合所生产产品特性、工艺及生产用水用途以及人净、物净程序等，基于风险综合研判所需工艺用水种类。

  16. 标题：进口医疗器械产品国内外包装是否可行？ 2023-04-06  

咨询内容：已有进口注册证的医疗器械产品，若想拿已做完无菌的内包装成品到国内有资质（比如有生产许可证）的企业进行最后一道外包装工序的生产（如外包装纸盒）。 问题1：该产品是否可以仍原注册证的进口产品？ 问题2：如果不能归为原注册证进口产品，国内仅有一道外包装工序的生产（非无菌），是否可以作为国产产品进行注册申报？

回复：您好！进口医疗器械注册问题建议咨询相关医疗器械技术审评机构。

  17. 标题：医疗器械注册人委托生产再次外协 2023-04-06  

咨询内容：老师您好： 《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制：如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制”，请问企业如何判别怎样的生产过程或工序（如特殊过程？）是允许注册人委托生产时可以再外协（外包）的？ 望回复，感谢！

回复：您好！除《禁止委托生产医疗器械目录 》外，目前国家药品监督管理局并无相关禁止性规定。但注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，应当建立适宜、充分、有效的质量管理体系并涵盖产品实现全过程的管理。

  18. 标题：洁净厂房布局更改 2023-04-04  

咨询内容：目前研制的三类器械在临床阶段，还未注册申报，内审发现洁净厂房布局不利于工艺的流畅性，想对原有一间空房间进行隔断，将房间设备较多的搬部分设备过去新隔断房间，并按照公司体系要求进行设备的验证和洁净室检测，此动作只是单纯的更改设备位置及房间布局，生产工艺并未改变。这样会影响后续的注册体考吗？

回复：您好！根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。建议企业尽可能地保留各类证明材料，包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录等。

◎  十三、北京局通知公告  ◎