喜报！水木金昇助力红云致安医学影像存储与传输系统软件获批！

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喜报！水木金昇助力红云致安医学影像存储与传输系统软件获批！

2024-08-28 16:04:01来源 | 网络

近日北京市药品监督管理局批准了北京红云致安技术有限公司“医学影像存储与传输系统软件”产品注册申请。该产品是首都医科大学附属北京安贞医院的北京市医学创新和成果转化试点项目。

水木金昇作为医疗器械全产业链一站式CDMO孵化平台，以丰富的行业经验，过硬的技术实力与优质的服务赢得客户信赖，为产品从合规研发到注册提供“全流程解决方案”技术服务，感谢客户的认可！

图源：国家药品监督管理局

获批信息

产品名称：医学影像存储与传输系统软件

获批单位：北京红云致安技术有限公司

注册证编号：京械注准20242210401

管理类别：第二类

本软件产品是用于医学影像（由DSA、超声、Carto、IVUS、OCT、腔镜生成的医学影像视频，以及手术术野视频和符合DICOM标准的医学图像）的接收、传输、存储、显示及处理，供临床诊疗使用，不包括自动诊断功能。该软件包括：用户登录模块、手术影像管理模块、图像管理模块、系统管理模块四个功能模块。该产品利用多模态采集能力，将包含医疗设备影像和手术术野画面在内的多路信号进行实时采集、传输和存储，同时支持将多种医疗影像按时间轴进行自动对齐，通过多种画面组合的方式同步进行展示，有利于更直观、更全面的展现手术过程，为临床医疗工作的开展提供更丰富的数据记录。

“把研发还给研发，把合规交给水木”——伴随研发服务模式

水木金昇的技术团队和法规专家多次与客户进行交流，充分了解该款独立软件的特性，结合水木金昇团队丰富专业的行业经验，为客户定制了详尽的全流程解决方案。从产品立项阶段就开始介入指导，包括产品的预期用途、产品分类、市场调研等工作；再到体系建设及伴随研发过程的合规化指导，包括软件研发及网络安全研究方面的指导。

水木金昇为企业提供合规化研发、质量管理体系注册及协助委托检验检测的全流程技术支撑，助力北京红云致安技术有限公司【医学影像存储与传输系统软件】成功获批！

我们的技术服务不触及企业核心技术机密，双方切实双赢，真正实现了“把研发还给研发，把合规交给水木”的合作模式。

推进产学研用深度融合，加快创新成果转化

“水木金昇”是集医学成果推介、技术转移转化、技术转移人才培养、产学研深度合作为一体的专业医学成果转化平台，依托以医疗器械CDMO技术服务为核心的一站式孵化平台，从概念验证到孵化服务，为项目提供全链条服务支持。积极发挥各自资源和技术优势，形成多层次多元化合作格局，支持医疗技术创新，推动核心领域医疗成果转化。

本产品的成功注册上市是北京市医学创新和成果转化试点项目的又一个里程碑，同时也是北京市产学研用深度融合的创新成果。

附：医疗器械软件设计开发DHF清单示例

关于红云致安

北京红云致安技术有限公司是一家整合医学知识、医学影像处理、智能关节及机械臂技术、高可靠音视频通讯技术及前沿AI技术的医疗科技应用与器械研发企业。公司致力于为开放式外科手术提供先进的技术手段，以提升手术质量和安全性。公司通过在医学影像存储与传输、质控机器人和人工智能领域的技术创新，成为开放式外科手术室中的领先技术提供商，推动医疗行业向前发展，为患者提供更安全、可靠的医疗服务。

关于水木金昇

水木金昇CDMO平台是中关村水木医疗基于医疗器械注册人制度打造的合规化专业研发生产服务平台，可为全球医疗器械厂家及临床机构提供定制化和一体化全方位服务，服务范围贯穿医疗器械创新概念及技术研究、产品合作研发、研发转化、样品生产、检测验证到产品临床、全球注册，供应链管理等全产业链过程。

水木金昇CDMO平台拥有行业领先的项目经验、强大的执行团队和丰富的行业资源积累，同时建设了 9000 ㎡生产服务平台，设多条独立有源 / 无源 / IVD 医疗器械生产线和十万级洁净车间域，以及无菌验证检验中心。此外，公司还设有 3500㎡的研发实验中心，配置生化、免疫、PCR、微生物等专用实验室。公司按照 ISO3485 打造标杆性的质量管理体系。可协助客户原理样机的工程转化、指导客户一系列验证整改，快速实现项目产业化的目标。公司以合规为工作重点，高标准要求，提供优质安心的委托生产服务。

帮助创新医疗器械企业减少研发生产运营成本、缩短产品上市周期、提升项目转化成功率、提高产品注册通过率，高效推进医疗器械的产业化。

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