喜报！水木菁创助力博尔诚全球首款食管癌基因甲基化检测试剂盒获证

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喜报！水木菁创助力博尔诚全球首款食管癌基因甲基化检测试剂盒获证

2024-08-16 15:28:41来源 | 网络

近日，水木菁创助力博尔诚(北京)科技有限公司（以下简称“博尔诚”）自主研发的思博士®MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)获批上市。

博尔诚新获批的食管癌基因甲基化检测试剂盒是NMPA批准上市的首款食管癌血液基因甲基化检测产品，首次发掘出可用于食管癌检测的中国人群特异的三个甲基化标志物，填补国内国际空白，并获得国内国际专利保护。

该试剂盒结合博尔诚已上市的胃癌基因甲基化检测试剂盒，可作为全新的上消化道癌症筛诊治解决方案：通过整合流行病学问卷调研、幽门螺杆菌(HP)检测等方法进行早筛，食管/胃癌血液基因甲基化检测进行早诊，胃镜进行确诊及早干预，食管/胃癌血液基因甲基化检测进行治疗效果评估及复发监测。这样一套全方位的“筛诊治”体系，不仅为患者提供更为精准的早诊、早干预手段，同时可优化胃镜资源配置、有效缓解医疗资源紧张问题，在降低我国上消化道癌症发病率和死亡率、减少国家医保财政支出等方面，具有重大创新意义。

在此次与博尔诚的合作中，水木菁创提供临床试验设计、数据管理、统计分析、临床试验报告等服务。

▼博尔诚▼

创立于2006年，深耕癌症、心脑血管病、糖尿病、认知障碍等重大疾病早发现、早诊断、早干预领域(下称“三早”)，致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病三早产品和服务，已成为行业领先企业。

公司旗下结直肠癌和胃癌血液基因甲基化检测产品均为中国首款获批，已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。公司储备了丰富产品管线，在研管线包括POCM系列产品、食管癌早诊产品、肝癌早诊产品、肺癌早诊产品、NGS多癌筛查项目、脑卒中等心脑血管疾病早诊治项目等。坚守“让更多人远离重大疾病”的使命，博尔诚将持续拓展重大疾病三早领域更广泛的应用。

▼水木菁创▼

是专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织(CRO)。主要为医疗器械（含体外诊断试剂）企业提供医疗器械临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等专业化技术服务与一站式解决方案。

总部位于北京，分别在华南、西南、华东、西北设立分公司，并在国内多个城市派驻人员，形成完善的、覆盖全国的服务网络。

团队精通于上市前后各类临床试验、注册及临床评价工作，参与过众多项目的执行与策划，实践经验丰富。优势领域在放疗设备/系统、医用机器人、IVD、医美、数字疗法等众多领域。以创新、国产三类医疗器械产品为主，涵盖有源、无源、IVD等几乎全品类。与全国200多家优秀临床研究中心建立合作关系，形成覆盖全国的、完善的服务网络；服务的客户已超过200家。助力我国在医疗器械产业领域实现了多个零的突破。