◎  一、国家药品监督管理局公告通告  ◎

◎  二、征求意见  ◎

◎  三、国家药品监督管理局法规文件  ◎

◎  四、国家药品监督管理局监管动态  ◎

◎  五、国家药监局医疗器械召回  ◎

◎  六、器审中心指导原则  ◎

◎  七、器审中心审评报告  ◎

◎  八、器审中心审评论坛  ◎

◎  九、器审中心共性问题  ◎

◎  十、中检院公告通告  ◎

◎  十一、医疗器械标准与分类管理  ◎

◎  十二、审核查验中心问题回复  ◎

 1. 标题：关于国家药监局核查中心办公地址搬迁有关事宜的通告中暂停服务的是整个系统暂停服务吗  2023-07-12 

咨询内容：关于国家药监局核查中心办公地址搬迁有关事宜的通告 ，是不是化妆品备案，检验这一块是没有受到影响的，能正常备案。

回复：您好，化妆品备案检验相关工作及信息系统不属于核查中心管理范围，不受核查中心搬迁影响，核查中心搬迁相关事宜以发布的搬迁通告为准。

 2. 标题：厂房的环境监测样品能否委托第三方进行检验？ 2023-07-05 

咨询内容：生产厂房的日常环境监测（如：浮游菌、沉降菌等）采集的样品能否委托具备资质的第三方检测公司进行检验？

回复：你好，目前我国GMP未禁止日常环境监测（如：浮游菌、沉降菌等）采集的样品委托具备资质的第三方检测公司进行检验，药品生产企业的监督检查由省级药监部门负责，具体能否委托，请向当地省级药监部门咨询。如允许委托检验，请严格遵循GMP的相关要求。

◎  十三、北京局  ◎

◎  十四、北京局咨询问答  ◎

◆ 进口医疗器械代理人职责

来信人：bj***83

时间：2023-07-30

老师，您好，关于进口医疗器械代理人职责有条“第十一条 代理人应当承担其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。”这里的连带责任具体指哪些，如果医疗器械认定的质量问题属于生产企业，国家是否对境外生产企业有处罚权限，如果没有，是否处理代理人就是连带的责任。代理人只是负责注册和产品代理活动，这么大的职责是否太大。

◆ 市药监局

答复时间：2023-07-31

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2023年7月31日通过电话回复咨询人。目前关于进口代理人的责任义务和罚则以现行有效的《医疗器械监督管理条例》为依据，条例第二十条规定了医疗器械注册人、备案人应当履行的义务，其中第二款规定了进口代理人应履行的义务要求：“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。”条例第九十八条规定了境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的处罚内容。北京市药品监督管理局 2023年7月31日

◆ 说明书核准及修订日期填写

来信人：bj***89

时间：2023-07-29

老师好，在已按照《药品说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书和标签管理规定》的前提下，现有几个说明书核准及修订日期问题想要请教： 药品 对于延续注册产品，说明书内容无任何变化的，在再注册批件下发后，说明书是否必须在核准日期处新增此次再注册日期。 医疗器械 1.对于再注册产品，说明书内容无任何变化的，在再注册批件下发后（延续注册批件中备注处已写明：延续注册说明书未发生变化，沿用原核发的说明书要求），说明书是否必须在核准日期处新增此次再注册日期。 2.对于延续注册或者变更注册的说明书（已获得批件批准），在印字包材设计稿流转时，收到了可自行修订无需变更注册备案的法规条款时，可否在说明书核准及修订日期处写后收到的法规日期而不是获得批件的批准日期，一并修订两项或多项内容。（例如:新冠抗原产品在2023-07-01取得延续注册批准，在2023-07-07收到药监综械注函〔2023〕349号，可否在说明书升级版本修订内容时，合并此两项内容，体现日期为2023-07-07）

◆ 市药监局

答复时间：2023-07-31

网民您好！经核实回复如下：关于药品说明书中的“核准和修改日期”，国家药监局药审中心发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》中明确了，核准日期为国家药品监督管理局首次批准该药品注册的时间，修改日期为此 后历次修改的时间。关于您咨询的医疗器械说明书问题，我局工作人员已通过电话回复咨询人：按照《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书应包括说明书的编制或者修订日期。修订日期应为实际修订日期。北京市药品监督管理局 2023年7月31日

◆ 其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为和医疗器械三方物流名单

来信人：bj***77

时间：2023-07-26

1.新版《医疗器械经营监督管理办法》中对医疗器械批发。“指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。请问老师其他合理使用需求单位需要什么资质或承诺书，有没有统一模板。 2.提供贮存和运输医疗器械三方物流名单查询自从去年一直41家没有更新，请更新今年获批准的名单方便大众查询，谢谢

◆ 市药监局

答复时间：2023-07-26

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械经营监督管理办法》中的其他有合理使用需求的单位在购买医疗器械时，应根据供货企业要求提供证明单位资质的有效证件、承诺书等材料，目前没有统一模板。提供贮存和运输医疗器械三方物流名单会及时更新。北京市药品监督管理局 2023年7月26日

◆ 关于《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》政策

来信人：bj***80

时间：2023-07-26

您好，请问《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》发布了吗，在哪里可以查看到政策原文呢？如果可以的话，麻烦给我发送一份政策原文，谢谢。我的邮箱：donghaoze@naton.cn

◆ 市药监局

答复时间：2023-07-26

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：关于《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》，属于内部文件，不予公开。北京市药品监督管理局 2023年7月26日

◆ 冷藏医疗器械委托运输单位资质要求

来信人：bj***99

时间：2023-07-24

老师好，医疗器械批发企业经营的三类冷藏医疗器械，如果委托第三方冷链运输企业进行运输，需要第三方运输单位具备哪些资质（如：营业执照、道路经营许可证、医疗器械经营许可证等）？仅委托其进行冷链运输，运输单位是否必须具有涵盖运输产品的经营范围的医疗器械经营许可证？

◆ 市药监局

答复时间：2023-07-25

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：如果委托第三方冷链运输企业进行运输，运输企业应具备冷链运输相关资质及合格的设施设备，具体要求可参考《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》。仅委托冷链运输的，运输单位不需要办理医疗器械经营许可证。北京市药品监督管理局 2023年7月25日

◆ 开展网络销售资质要求

来信人：bj***26

时间：2023-07-17

本公司是一个经营二类和三类的医疗器械批发企业，我公司采购的其他生产公司的二类敷料（类似面膜）一个产品。我公司和京东商城合作的方式开展网络销售有两种方式都需要有什么资质？1.我公司在京东商城开网店形式，我公司需要在北京进行备案吗？2.我公司把产品卖给京东健康公司，然后允许他们进行网络销售。我公司需要在北京进行备案吗？

◆ 市药监局

答复时间：2023-07-17

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：一、按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求，从事医疗器械网络销售活动应当办理《医疗器械网络销售备案》；二、您公司将医疗器械销售给其他公司，如其经营活动合法，即可开展相关业务，无需获得供应商允许。北京市药品监督管理局 2023年7月17日

◆ 药品及医疗器械网络交易服务第三方平台备案主要负责人变更

来信人：bj***62

时间：2023-07-13

请问，我司要办理药品及医疗器械网络交易服务第三方平台备案主要负责人变更，现有以下操作问题： 1，药品三方平台备案变更主要负责人无路径，可否先新办再注销旧的，注销有什么操作流程 2，器械三方平台备案变更里无主要负责人变更，请问如何填写变更申请表，还需要提交哪些资料

◆ 市药监局

答复时间：2023-07-13

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：2023年7月13日16：15我局工作人员已电话回复咨询人，内容如下：1、“药品网络交易第三方平台”相应办理事项，目前我局仅设立药品网络交易第三方平台备案办理，备案变更事项目前正处于系统开发阶段，鉴于上述实际情况建议企业按照注销后新办流程进行办理，具体可咨询我局药械流通处010-83979378或83979515；2、关于“医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更”事项中，目前并未设立主要负责人变更，企业如主要负责人确变更但无实际影响的，可暂不变更该人员信息，如确有变更需求的建议联系我局药械流通处010-83979378或83979515寻求帮助。北京市药品监督管理局 2023年7月13日

◆ 医疗器械注册证变更后，旧版本包材有无使用宽限期

来信人：li***29

时间：2023-07-11

医疗器械注册证变更文件批准下发之后，变更前版本包材有余量，能否继续使用？有无使用宽限期？

◆ 市药监局

答复时间：2023-07-12

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。贵公司医疗器械产品的说明书、标签中相关信息，应该与有效的产品注册证中相关信息保持一致。北京市药品监督管理局 2023年7月12日

◆ 求解答

来信人：bj***86

时间：2023-07-11

1.经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平米，对于经营场所面积这里有疑惑，是建筑面积还是使用面积，对于经营空间上的要求是如何的？ 2.对于复式Loft的办公地点，使用面积如何计算，这个面积不在房本上，单层层高上是否有要求？

◆ 市药监局

答复时间：2023-07-12

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：经营第三类医疗器械的，经营场所面积以使用面积为准。复式Loft的办公地点的使用面积原则上以房屋产权证标注的使用面积为准。北京市药品监督管理局 2023年7月12日

◆ 《药品医疗器械网络信息服务备案》和《互联网药品信息服务资格证书》有什么区别？

来信人：bj***80

时间：2023-07-10

《药品医疗器械网络信息服务备案》和《互联网药品信息服务资格证书》有什么区别？医疗企业想在网上的第三方平台上开店销售医疗器械需要办哪个？

◆ 市药监局

答复时间：2023-07-11

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照国家药监局的文件要求，本市自贸区范围内企业在申请药品医疗器械网络信息发布资格时，应当办理的事项为《药品医疗器械网络信息服务备案》；非自贸区企业应当办理《互联网药品信息服务资格证书》。两个证书的作用事项无本质区别，国家支持自贸区发展，在自贸区内企业按照备案事项办理。因此，在申请第三方平台备案时，主要看企业注册地是否属于自贸区，如自贸区企业提交《药品医疗器械网络信息服务备案》，非自贸区企业提交《互联网药品信息服务资格证书》。北京市药品监督管理局 2023年7月11日

◆ 《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》咨询

来信人：bj***70

时间：2023-07-06

老师好，请问本指南“六 采购”中涉及的“（二）物料分类”中”4 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的全部注、挤、吹塑件均应在本生产企业本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产“所涉及的需注塑等工艺加工的配/组件，诸如输液器的滴斗、药液过滤器、流量调节器、鲁尔接头组件，是否必须自制，能否从由符合要求的且有资质的外部供应商处采购？谢谢。

◆ 市药监局

答复时间：2023-07-07

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2023年7月7日通过电话回复咨询人。关于您咨询的问题，可以参照《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）。北京市药品监督管理局 2023年7月7日

◆ 科研用医疗器械

来信人：bj***49

时间：2023-07-05

老师您好！请问科研用医疗器械（仅用于科研试验、实验室研究或其他科研目的，不涉及临床诊疗、康复等用途）是否必须取得医疗器械注册证？请问在哪个法规里面有详细的规定。

◆ 市药监局

答复时间：2023-07-05

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：请按照《医疗器械监督管理条例》第一百零三条确认该产品是否属于医疗器械，若属于医疗器械应按条例第二章进行注册或备案。北京市药品监督管理局 2023年7月5日