◎  一、国家药品监督管理局公告通告  ◎

◎  二、国家药品监督管理局法规文件  ◎

◎  三、国家药品监督管理局监管动态  ◎

◎  四、国家药监局医疗器械召回  ◎

◎  五、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告  ◎

◎  六、器审中心指导原则  ◎

◎  七、器审中心审评报告  ◎

◎  八、器审中心审评论坛  ◎

◎  九、器审中心共性问题  ◎

◎  十、中检院公告通告  ◎

◎  十一、医疗器械标准与分类管理  ◎

◎  十二、审核查验中心问题回复  ◎

 标题：注射用交联透明质酸钠凝胶 2023-08-08 

咨询内容：我们是法国SYMATESE SAS公司在中国的代理人，目前在准备SYMATESE 生产的注射用交联透明质酸钠凝胶产品在中国的注册申请。SYMATESE 的质量手册中要识别中国的医疗器械法规吗：比如“医疗器械监督管理条例”和与产品相关的各种技术标准和指导原则，如标签，说明书规范，YY/T 0962整形手术用交联透明质酸钠凝胶等等麻烦老师指点，谢谢！

回复：您好！在中国上市的产品必须符合中国相关法规和强制性标准的要求。企业应当充分识别并理解中国相关法规和标准要求，确保产品质量安全可靠且合规。

 标题：存放时限验证 2023-08-02 

咨询内容：WHO指南规定可选取1-3批进行中间产品存放时限验证，具体批次数如何评估选择？ 若产品工艺简单、物料性质稳定、不易受光照、温湿度、空气等影响，是否存放时限可以选取1批进行

回复：您好。中间产品的存放时限通常应在产品上市前确定，可以在中试规模或放大生产中进行存放时限研究，并在商业化规模的工艺验证中进行确认或验证。此外，涉及工艺、设备、贮藏条件、原辅料和包材发生变更时，需要通过风险评估来判定是否需要对存放时限进行重新研究、确认或验证。 一般而言，需采用多批代表性批次样品进行存放时限研究，也可以基于物料的特性和其他方面的风险评估来确定研究批次。目前，主要通过稳定性试验积累数据确定存放时限，某些特殊情形下，也可通过使用前再检测的方式来确保其能够继续用于生产。 WHO TRS 992 Annex 4 General guidance on hold-time studies (存放时限研究通用指南)指出，生产过程中各物料应存放在适当的条件下，确保存放条件（包括环境和时限）对后续生产、中间产品/待包装产品和成品质量不会产生不良影响。WHO要求确定可接受的最长存放时限（注：并非指即将超出可接受标准的临界存放时限）。 通常可选择1个或多个批次的物料、中间产品或待包装产品来确定存放时限，同时也要求结合物料的特性和其他相关方面，通过风险评估来确定适当的批次数。值得注意的是，WHO的指南并非要求进行中间产品存放时限验证，而是要求存放时限需经过研究后确定。 世界各个国家的相关法规或指南中均对中间产品储存有相关要求，但也多未提出具体批次数。例如，FDA要求，如果生产商计划储存待包装药品，应提供稳定性数据，以证明在所述容器中延长储存时间不会对药品产生不利影响，但未规定考察的批次数。EMA Manufacture of the finished dosage form (成品制剂的生产) 指出，通常延长口服固体制剂（中间产品）储存时间超过30天、无菌产品超过24小时，如有必要，应提供至少2批试验批的存放时间稳定性研究数据。 我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）　第二百三十二条规定，持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 总之，中间产品存放时限的确认或验证未规定具体批次数，药品上市许可持有人应当基于对品种的理解和知识来确认选定的批次数，并使用科学的方法进行确认或验证。

◎  十三、北京局  ◎

◎  十四、北京局咨询问答  ◎

 问：

 注册证到期之前生产的医疗器械是否可以销售 

来信人：bj***21

时间：2023-08-29

尊敬的领导： 您好 咨询注册证到期之前生产的医疗器械是否可以销售，在网上搜索有的地方药监局回复是按原法规53号可以销售。我想咨询一下北京市这边是否可以售卖注册证到期之前生产的医疗器械。

 市药监局 

答复时间：2023-08-30

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：注册证到期前生产的医疗器械可以正常销售。北京市药品监督管理局 2023年8月30日

 问：

 医疗器械设备翻新使用 

来信人：bj***04

时间：2023-08-23

老师，您好，有个问题咨询一下：在国内，能否将已使用的医疗器械进行翻新处理后，重新销售？

 市药监局 

答复时间：2023-08-23

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条规定：从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。北京市药品监督管理局 2023年8月23日

 问：

 科研产品 

来信人：bj***23

时间：2023-08-22

贵局您好，接着昨天的咨询想追加一个问题： 若产品仅供科研教学使用，不用于临床诊断治疗，那这类产品还需要取得医疗器械注册证吗？ 若在没有注册证的情况下，医学院校是否可以正常采购作为日常教学科研使用？当然会在合同中明确“仅供科研教学，不能用于临床”。 非常感谢您的答复。

 市药监局 

答复时间：2023-08-22

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：请按照《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，确认该产品是否属于医疗器械。医疗器械监管法律法规明确规定：医疗器械生产、经营企业不得经营无证医疗器械。北京市药品监督管理局 2023年8月22日

 问：

 种植用牙钻钻头阳极氧化膜颜色发生变化是否需要进行注册变更 

来信人：bj***75

时间：2023-08-18

我司现在生产的牙科种植手术用牙钻的钻头（与人体接触部分）颜色为黄色，已批准的产品注册证中仅注明了表面处理为阳极氧化，未明确具体颜色。如果想改变钻头的颜色，请问是否需要进行注册变更？牙钻表面处理工艺不变，仍然是阳极氧化，只是因为阳极氧化膜厚度不同所以会呈现不同颜色。

 市药监局 

答复时间：2023-08-21

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：若产品注册证、技术要求中未对阳极氧化后颜色做出规定或明确要求，注册人可按照质量管理体系要求开展相关验证，变更生产工艺，不必再进行注册变更。北京市药品监督管理局 2023年8月21日

 问：

 医疗器械命名 

来信人：bj***31

时间：2023-08-17

老师：您好，我想问一下同一个医疗器械公司，有2款产品，这两款产品是器械包，适用范围相同或相似，仅规格型号不同，即每个规格型号中包含的配件不同，这两款产品可以叫相同的名称吗？

 市药监局 

答复时间：2023-08-18

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。北京市药品监督管理局 2023年8月18日

 问：

 医疗器械注册人注册地址与生产/经营地址不一致 

来信人：bj***53

时间：2023-08-15

医疗器械独立软件企业，之前注册地址和生产地址都在海淀，现在想将营业执照的注册地址变更到昌平区，生产地址和经营地址仍在海淀，这样是否可以？这种情况，本公司的监管方是海淀区还是昌平区？后续拿到的注册证属于哪个区呢？

 市药监局 

答复时间：2023-08-16

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：住所变更应按《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条办理，发证机关第三类产品注册证为国家药监局、第二类产品注册证为北京市药监局。企业营业执照上的注册地址变更后，应当对医疗器械生产许可证上的住所进行变更，办理流程和需提交的申请材料可登录北京市药品监督管理局官方网站查询。从事第一类医疗器械生产的，其生产环节监管由企业所在地市场监管部门负责，从事第二、三类医疗器械生产的，其生产环节监管由企业所在地药品监管部门负责。营业执照的注册地址变更及办理经营许可证或备案事宜请咨询所在区市场监管局。北京市药品监督管理局 2023年8月16日

 问：

 近视框架眼镜、镜片是否属于医疗器械 

来信人：bj***26

时间：2023-08-14

1. 近视框架眼镜、镜片是否属于医疗器械（以及查询过医疗器械分类目录，对于“光学眼镜、光学镜片”对应是否包括近视框架眼镜、镜片不是很理解） 2.如果是，其属于什么分类以及其分类依据？

 市药监局 

答复时间：2023-08-15

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：目前我们常用的近视眼镜分为框架眼镜和隐形眼镜，隐形眼镜按照三类医疗器械管理，目前框架眼镜按照非医疗器械管理。北京市药品监督管理局 2023年8月15日

 问：

 医疗器械运输问题 

来信人：bj***27

时间：2023-08-10

请问医疗器械储存温度为25℃以下的，运输方式需要采取冷链运输吗？

 市药监局 

答复时间：2023-08-11

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规的要求，医疗器械经营企业在运输和贮存过程中应保证产品符合其说明书和标签标示的温度要求。如温度标注的不明确，可以咨询厂家确认是否要按特殊温度管理。北京市药品监督管理局 2023年8月11日

 问：

 医疗器械生产许可证 

来信人：bj***96

时间：2023-08-08

1、请问老师，注册人拿到IVD（2类）的注册证后，不办理生产许可证，委托有生产许可资质的企业去申请生产许可证，以后委托生产，这样是否可以？ 2、注册人申请生产许可证（2类IVD）时，是否营业执照的经营范围必须含有：第二类医疗器械生产？

 市药监局 

答复时间：2023-08-08

网民您好！经核实回复如下：关于您咨询的“注册人自己研发和生产临床样品，拿到产品注册证后，不申请生产许可证，委托有资质的企业生产，让委托生产企业申请生产许可证，是否可以？”问题答复如下：可以。我局工作人员已于2023年8月8日通过电话回复咨询人。医疗器械注册人开展委托生产的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等法规文件要求。北京市药品监督管理局 2023年8月8日

 问：

 A产品更换另一种包装材质，需要重新做老化吗？

来信人：bj***55

时间：2023-08-08

更换的材质，跟另一个厂家的A产品的完全相同，只是包装袋的生产厂家不同，可以通过原材料变更评价指南，经过对比评价，不做包装袋的老化吗？ 有另一个厂家的资料

 市药监局 

答复时间：2023-08-08

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2023年8月8日通过电话回复。医疗器械生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件要求开展生产活动，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经备案的产品技术要求。由于提供的信息有限，建议咨询人携带相关文件材料，向企业属地市场监管部门进行咨询。北京市药品监督管理局 2023年8月8日

 问：

 一类医疗器械分类如何划分 

来信人：bj***05

时间：2023-08-07

老师您好， 2022年实施新的一类医疗器械分类， 如果产品是2018年备案的产品，那这个产品在做医疗器械分类归类的时候，需要按照新的医疗器械分类归类，还是仍然按照2002版本的医疗器械分类归类呢， 例如烧结膏（冀秦械备20180005，备案日期是2018-11-22），在2002版中属于6863，在2022版中属于170805，我们在做归类的时候按照哪个选择呢， 期盼老师回复，谢谢~

 市药监局 

答复时间：2023-08-07

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已通过电话答复咨询人，按照国家药监局《关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号），新版目录自2022年1月1日起施行，应按新版目录进行分类。北京市药品监督管理局 2023年8月7日

 问：

 医疗器械经营规范中，“医学相关专业”

来信人：bj***54

时间：2023-08-07

老师，您好！ 医疗器械经营质量管理规范中，关于“”从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历”，医学相关专业是指什么专业，医学检验专业符合要求吗？生物医学工程可以算相关专业吗？关于医学相关专业的要求，麻烦指导，谢谢

 市药监局 

答复时间：2023-08-07

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》中规定：从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。医学检验、生物医学工程均为医学相关专业。北京市药品监督管理局 2023年8月7日

 问：

 器械SAE上报 

来信人：bj***25

时间：2023-08-04

您好，请问现在器械SAE上报的传真号和邮箱分别是多少？期待您回复，谢谢。

 市药监局 

答复时间：2023-08-04

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：医疗器械临床试验不良事件请按《北京市药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知》（京药监发〔2019〕267号）（http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/666315/index.html）通过系统上报。北京市药品监督管理局 2023年8月4日