浙江省器械审评中心顺利完成国家局委托的第二类心磁图仪审评要点编制

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浙江省器械审评中心顺利完成国家局委托的第二类心磁图仪审评要点编制

2024-08-13 09:35:12来源 | 浙江省药品监督管理局

日前，国家药监局印发《关于境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》，明确要求加强境内首个产品的注册管理，及时起草审评要点。心磁图仪是新兴产品，按照关于规范心磁图仪注册管理工作的要求，国家局委托浙江省医疗器械审评中心开展第二类心磁图仪审评要点的编制工作。本次心磁图仪审评要点的起草编制是国家局在加强规范境内首个产品注册管理后，委托省级审评机构编制的首个审评要点。为做好本次审评要点编制工作，省医疗器械审评中心主动作为、科学规划。

一是精心谋划，成立编写小组。中心从业务科室中抽调有心磁图仪产品审评经验的主审老师和审评经验丰富的骨干人员，参与第二类心磁图仪审评要点的编制工作。通过调阅浙江省审评审批的心磁图仪产品资料、复盘前期的审评工作，明确审评要点的大纲和方向。

二是扎实推进，开展调查研究。根据审评要点编制的工作流程，中心共召开3次会议，累计邀请审评、检测、监管和医疗机构70余家次，同时赴杭州极弱磁场国家重大科技基础设施研究院、苏州、上海等地进行现场调研，对心磁图仪审评要点初稿内容进行深入研讨，统一审评尺度。

三是共研共商，确保科学规范。中心在全项目周期中，不断加强与生产企业、科研机构、审评机构、检测机构的沟通交流，对征集意见中反馈的焦点问题进行全面研究论证，得到了国家局医疗器械审评中心专家的指导，确保审评要点在全国范围内的有效实施。

下一步，中心将持续关注审评要点的实施情况，及时开展答疑工作，为提高全国审评的规范性贡献浙江力量。