◎  一、国家药品监督管理局公告通告  ◎

◎  二、国家药品监督管理局征求意见  ◎

◎  三、国家药品监督管理局监管动态  ◎

◎  四、国家药监局医疗器械召回  ◎

◎  五、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告  ◎

◎  六、器审中心审评报告  ◎

◎  七、器审中心审评论坛  ◎

◎  八、器审中心共性问题  ◎

◎  九、中检院公告通告  ◎

◎  十、医疗器械标准与分类管理  ◎

◎  十一、审核查验中心问题回复  ◎

 标题：医疗器械合格证 2023-09-30 

咨询内容：老师，根据无菌附录8.5.2条款要求，放行的产品应当附有合格证明，这里是每一件需要一份合格证，还是每一批需要一份合格证呀，或者每一箱一份合格证

回复：合格证明是用以表明产品已通过上市放行、产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的标识。通常最小销售单元应附有合格证明文件。

 标题：展示机器经返工，最终检合格后是否可以销售？ 2023-09-30 

咨询内容：公司给各销售区域配了些展示性能用的机器（有源）。这些在外展示过一段时间的机器，如果回到公司调测，如果有问题返工，没问题按产品技术要求最终检。最后检测结果合格，是否可以用于销售？谢谢！

回复：返工是指某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。您所说的情形不符合返工定义。最终上市的产品应生产记录、检验记录满足可追溯要求，符合相关医疗器械法规要求和质量管理体系要求，通过上市放行后，并能证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

 标题：有源设备关键物料的认证问题 2023-09-30 

咨询内容：有源设备中使用的关键物料如：开关电源和光子电源符合IEC60601-1的要求，请问是否必须还要经过3C认证呢？

回复：请按照《市场监管总局关于优化强制性产品认证目录的公告》（2020年第18号）中相关要求执行。

 标题：独立软件出厂检验要求 2023-09-30 

咨询内容：由于独立软件生产的特殊性，独立软件研发即定型，生产过程基本也就是复制拷贝的过程，独立软件在设计开发阶段已经完成了功能性能的测试验证，在出厂检验中是否可不做全项目的功能和性能测试（即：产品技术要求中的性能要求），仅对产品技术要求中的部分检验项目和外观包装进行出厂检验？ 备注：所咨询的软件交付形式为U盘物理交付

回复：《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

 标题：有源嵌入式设备的技术要求是否要增加软件版本要求 2023-09-30 

咨询内容：你好，我们的产品是一个射频手术设备，没有任何网络接口，软件功能都是通过设备体现的，产品技术要求制定的时候没有把嵌入式设备的软件组件名称版本号放入技术要求中，请问这样可以吗？

回复：《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。产品技术要求应注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。具体建议咨询审评部门。

 标题：关于医疗器械注册检报告有效期问题 2023-09-30 

咨询内容：按照2022年新的医疗器械GCP，做临床已经不需要1年内的注册检验报告，请问已经过去4年注册检报告是否还可以继续使用，用于临床试验申办使用，整个产品没有改变，标准也没有改变。

回复：该问题请咨询医疗器械注册或审评部门。

 标题：药品与医疗器械是否可共线生产 2023-09-27 

咨询内容：我公司计划生产的药品-玻璃酸钠注射液（4类化学药品），适应症为膝关节骨关节炎、肩关节周围炎。与我司已有的一个三类医疗器械产品-医用透明质酸钠凝胶（关节功能改善剂）预期用途为作为膝骨关节炎的粘弹性溶液，用于关节润滑、保护关节软骨和骨关节病的辅助治疗。两者相比，用途以及生产工艺基本一致。请问这类药品与上述医疗器械共线生产？

回复：您好。医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途，科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施，防止污染和交叉污染，符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此，可否共线生产，应在充分评估符合上述要求的基础上，建议征求辖区许可部门意见。

 标题：用于学习研究的医疗器械进口 2023-09-27 

咨询内容：老师您好，咨询问题如下：医疗器械研发生产企业为学习欧美国家相关技术引进的使用过的进口设备，产品在国内尚未上市，引进用于技术学习和研发测试，不用于任何人体试验，进口设备具有医疗属性，是否可以不按照《医疗器械监督管理条例》第五十七条进行管理，在药品监督管理部门如实报备，同海关如实申报用途、接受监督的情况下，给与进口放行？

回复：您好。《医疗器械监督管理条例》第二条明确了法规的适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。具体建议咨询国家局医疗器械注册司。

 标题：仓库物料存放 2023-09-18 

咨询内容：我司为医疗器械生产企业，主要生产第三类无菌、无源医疗器械。我司现有一高架仓库，配备有完善的仓库管理系统、温湿度监测系统。我司计划将产品生产所用的原材料、半成品以及成品，放置在高架仓库中不同的区域，但存放区域非固定，即不指定某一区域存放原材料还是成品。我司分析其可行性原因如下： 1）储存环境：由于这些物料的贮存环境要求相同，所以我司通过同一温湿度监控系统，可以确保物料放置的温湿度条件； 2）储存区域及可追溯管理：我司仓库管理系统能实现自动化控制物料的入库和出库，且能保证各类物料在指定区域存放，避免人为操作造成物料混放，并对整个仓储过程形成记录。举例说明：入库时，我司所有物料通过物料标签上二维码扫码入库，扫码后物料通过自动化系统实现物料放置在空位区域。出库时，员工通过“先进先出”、“近效期管理”原则或其他特定要求，指定物料出库，仓库自动化系统实现特定区域物料的出库动作及形成相关出库记录； 3）仓库管理系统的验证：我司已对仓库管理系统完成验证，符合我司的仓储要求。 通过以上分析，请问我司是否可以在高架仓库中，同时放置原材料、半成品及成品，且不固定区域存放物料呢？

回复：您好，企业应根据物料对产品的影响程度确定物料的控制方式和程度。在满足物料储存环境要求、能有效防止混淆、污染的情况下，对原材料、半成品、成品可以按照货位管理。

◎  十二、北京局  ◎

◎  十四、北京局咨询问答  ◎

 注册人制度 

来信人：bj***86

时间：2023-09-26

您好，请问根据医疗器械的注册人制度，北京的企业作为委托方，是否可以跨省委托上海的一家企业进行产品的开发，另外委托江苏的另一家企业进行生产呢，具体对于受托方有什么要求吗？

 市药监局 

答复时间：2023-09-27

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：可以，需要注意研发资料的完整性和可追溯性。我局工作人员已于2023年9月27日通过电话回复咨询人。告知本市企业跨省、自治区、直辖市开展委托生产的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等法规文件要求。北京市药品监督管理局 2023年9月27日

 进口国外厂家非医疗进口设备 

来信人：bj***69

时间：2023-09-21

我司进口一批国外厂家声明为仅科研用，非医疗的核心体温监测设备，国内主要也是科研用途，是否需要进行医疗器械注册？

 市药监局 

答复时间：2023-09-22

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：请按照《医疗器械监督管理条例》第一百零三条确认该产品是否属于医疗器械，若属于医疗器械应按条例第二章进行注册或备案，若不属于医疗器械应按对应法律法规进行管理。北京市药品监督管理局 2023年9月22日

 第三方检验机构 

来信人：bj***12

时间：2023-09-21

您好！ 贵局出台了“北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）”文件，启动延伸检查情形中有一条“申报产品涉及第三方检验机构出具用于注册的检验报告的”，对于“第三方检验机构”有些疑问需要咨询： 1、“第三方检验机构”具体指哪些机构？ 2、“第三方检验机构”是否属于《医疗器械监督管理条例》第七十五条中规定的医疗器械检验机构？

 市药监局 

答复时间：2023-09-22

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：指《医疗器械监督管理条例》第七十五条中规定的医疗器械检验机构。北京市药品监督管理局 2023年9月22日

 医疗器械软件原材料变更 

来信人：bj***24

时间：2023-09-19

请问医疗器械软件的载体为加密U盘，正式生产后采购的U盘的规格型号必须与注册时候的U盘一致么？若是更换U盘供应商，是否也需要按照法规进行变更注册呢？

 市药监局 

答复时间：2023-09-20

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：若该U盘明确在产品的结构组成中，同时还作为软件的加密锁等作用，从产品安全性的风险角度考虑，应该进行变更注册（同时提交与此相关的差异性《检验报告》）。 若该U盘仅仅作为软件产品的载体，依据《医疗器械注册与备案管理办法》中第七十九条，不需要做变更注册。 企业需要对使用不同载体对产品的安全性有效性的影响进行充分的论证和评价，并作为产品设计变更相关的记录，按公司的质量体系要求进行归档保管。北京市药品监督管理局 2023年9月20日

 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南中常规检测项目咨询 

来信人：bj***53

时间：2023-09-19

老师您好，在“医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南”中成品与成品放行中“提到了成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。”请问 常规控制的检验项目是如何界定的呢？感谢您！

 市药监局 

答复时间：2023-09-20

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：申请人应按照产品技术要求中性能指标要求制定成品检验规程，通常应全覆盖，或根据具体情况评审后制定成品检验规程。北京市药品监督管理局 2023年9月20日

 进出口医疗器械产品 

来信人：bj***2X

时间：2023-09-19

一、根据《医疗器械注册与备案管理办法》要求境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。关于进口医疗器械产品想咨询以下2个问题： 1、如境内代理人想经营该进口医疗器械产品【II类或III类产品】，是否需要办理医疗器械经营资质，只有一张营业执照是否可以经营？ 2、如从境外企业采购进口注册的医疗器械产品需要从境外供应商处索取哪些企业资质，是否需要留存销售授权书等，海关进口货物报关单是否可以作为检验合格证明文件？ 二、医疗器械生产企业才能办理出口医疗器械销售证明书，那经营企业不能直接销售医疗器械产品到国外是么？

 市药监局 

答复时间：2023-09-20

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：若所经营的医疗器械为III类，需办理《医疗器械经营许可证》；若所经营的医疗器械为II类，按照国家局的相关要求办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。从境外直接采购进口医疗器械的，需留存销售授权书等资料，包括海关进口货物报关单，但海关进口货物报关单只是该医疗器械从境外进入国内的合法证据，因海关未做产品标准的检验，因此不是产品的检验合格证明文件。北京市药品监督管理局 2023年9月20日

 输液器注册监管咨询 

来信人：bj***70

时间：2023-09-18

老师您好，关于输液器在注册生产时，有如下疑问向您咨询，希望得到回复，谢谢。 #市药监局发布的《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》中“六 采购”部分”（二）物料分类”中要求：“4. 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的全部注、挤、吹塑件均应在生产企业本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。” #问题：输液器在注册生产时，瓶塞穿刺器和保护套、注射件和橡胶塞、流量调节器、外圆锥接头、药液过滤器、滴斗能否外购（上述组件的生产为同一供应商在同一建筑体的10万级洁净区内进行，供应商可提供相关报告）？

 市药监局 

答复时间：2023-09-19

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：可以外购，明确采购技术标准及控制措施。市药监局发布的《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》正在修订中，请持续关注。北京市药品监督管理局 2023年9月19日

 关于临床评价时比对产品授权的问题 

来信人：bj***10

时间：2023-09-15

你好，我想请问下二类医疗器械注册申报时若采用品种比对的模式，是否必须提交比对方的授权书。我公司通过公开途径找到了比对产品的说明书和技术要求，请问是否可以用于比对，还是说即使公开途径获得的资料也必须要提交对方的授权书，谢谢。

 市药监局 

答复时间：2023-09-18

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：同品种比对方式提供的临床评价资料中，所选同品种产品的相关资料如产品技术要求、产品说明书、临床数据均需合法获得，一般情况下公开途径获得的资料不需要授权书，非公开途径获得的资料需要授权书。北京市药品监督管理局 2023年9月18日

 产品技术要求 

来信人：bj***19

时间：2023-09-14

请问如何查到已注册二类医疗器械的产品技术要求？

 市药监局 

答复时间：2023-09-15

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：二类医疗器械产品技术要求现在查不到了，可通过向市局递交政务公开申请，申请公开某个具体厂家的某个具体产品的部分技术要求（主要是指标要求部分的内容，不公开对应的试验方法的内容）。北京市药品监督管理局 2023年9月15日

 批发企业能否将医疗器械销售给养老院 

来信人：bj***64

时间：2023-09-14

批发企业能否将医疗器械销售给养老机构？如果可以的话，养老机构是属于医疗器械使用单位还是其他有合理使用需求的单位，养老机构提供营业执照/事业单位登记证经营范围/业务类型包含养老服务是否属于合法的医疗器械购买资质。

 市药监局 

答复时间：2023-09-15

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：医疗器械批发是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。养老机构应属于有合理使用需求的单位，可以让其提供相关资质。北京市药品监督管理局 2023年9月15日

 委托方一类器械商品基础信息审核环节备案凭证有效期是否需要管控 

来信人：bj***25

时间：2023-09-13

我公司为医疗器械三方物流企业，当对委托方商品基础信息审核时，对一类器械的生产备案号，备案凭证有效期字段是否需要审核？收货验收环节是否需要对备案凭证有效期管控校验？因一类器械生产备案及品种备案凭证均为长期，审核记录是否需要保留一类器械的生产备案号和备案凭证有效期字段

 市药监局 

答复时间：2023-09-14

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：经营企业对一类医疗器械的管理，该有的字段应该保留，有效期为长期的，填写长期即可，计算机系统可不设有效期的管控。收货验收环节需核对产品备案凭证号与产品包装标示的备案号是否一致，产品组成是否一致等。北京市药品监督管理局 2023年9月14日

 3类创新医疗器械申报咨询 

来信人：bj***06

时间：2023-09-11

尊敬的老师，您好，我司有一产品透明质酸钠美容针，预做创新申报，根据《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》的要求，需要提交产品创新性的证明资料，对于此部分资料，我们能否提供由第三方有资质的机构出具的评价文件作为此部分资料的支持性文件。

 市药监局 

答复时间：2023-09-11

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：可以，支持性文件应符合国家创新医疗器械申报要求（http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/10983941/index.html）。北京市药品监督管理局 2023年9月11日

 体外诊断试剂分类界定 

来信人：zh***88

时间：2023-09-08

1.我司是北京市大兴区一家体外诊断试剂，申请了一个1类体外诊断试剂产品的分类界定，想咨询老师，分类界定的纸质资料邮寄到哪里？收件人和电话信息分别是什么？ 2.分类界定结果下来后，申报的这个产品是否就可在北京市企业服务平台中 抽取到我们这个产品，还是需要走什么程序？

 市药监局 

答复时间：2023-09-11

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：北京市西城区水车胡同13号，器械审查中心，分类界定收，每周一周四咨询电话58549949；分类结果在标管中心医疗器械分类界定系统中可查询。北京市药品监督管理局 2023年9月11日

 三类医疗器械经营许可证经营范围问题 

来信人：bj***56

时间：2023-09-07

老师您好，请问医疗器械经营许可证的经营范围只有2017年版分类目录，没有2002年版分类目录的经营范围，可以经营2002年版老注册证号的医疗器械产品吗？谢谢老师。

 市药监局 

答复时间：2023-09-07

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：如果医疗器械经营许可证的经营范围只有2017年版分类目录，不能经营2002年版分类目录中的医疗器械产品，建议到所在区市场监管局作经营范围变更。北京市药品监督管理局 2023年9月7日

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