速览，10月医疗器械法规汇总
2023-11-08 15:31:49来源 | 网络
◎ 一、国家药品监督管理局公告通告 ◎
序号 | 名称（↓点击跳转原文） | 发布日期 |
1 | (2023-10-30) | |
2 | (2023-10-26) | |
3 | (2023-10-26) | |
4 | 国家药监局关于废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告（2023年第135号） | (2023-10-25) |
5 | (2023-10-25) | |
6 | (2023-10-17) | |
7 | (2023-10-12) | |
8 | 国家药监局关于注销软性亲水接触镜“Kantact” Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses医疗器械注册证书的公告（2023年第125号） | (2023-10-09) |
◎ 二、国家药品监督管理局征求意见 ◎
序号 | 名称（↓点击跳转原文） | 发布日期 |
1 | (2023-10-19) | |
2 | (2023-10-18) |
◎ 三、国家药品监督管理局监管动态 ◎
序号 | 名称（↓点击跳转原文） | 发布日期 |
1 | (2023-10-31) | |
2 | (2023-10-27) | |
3 | (2023-10-24) | |
4 | (2023-10-24) | |
5 | (2023-10-18) | |
6 | (2023-10-17) | |
7 | (2023-10-12) | |
8 | (2023-10-12) | |
9 | (2023-10-11) |
◎ 四、国家药监局医疗器械召回 ◎
序号 | 名称（↓点击跳转原文） | 发布日期 |
1 | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division对植入式心脏起搏器主动召回 | (2023-10-24) |
2 | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对移动式C形臂X射线系统、移动式C形臂X射线机、 | (2023-10-23) |
3 | (2023-10-23) | |
4 | 贺利氏医疗配件有限责任公司 Heraeus Medical Components, LLC对一次性使用无菌泌尿导丝主动召回 | (2023-10-23) |
5 | (2023-10-23) | |
6 | 美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对移动式O形臂X射线机主动召回 | (2023-10-23) |
7 | (2023-10-23) | |
8 | (2023-10-23) | |
9 | (2023-10-23) | |
10 | (2023-10-23) | |
11 | (2023-10-17) | |
12 | 维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对呼吸机主动召回 | (2023-10-07) |
13 | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对脂肪酶测定试剂盒（干化学速率法）主动召回 | (2023-10-07) |
14 | (2023-10-07) | |
15 | (2023-10-07) | |
16 | (2023-10-07) |
◎ 五、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告 ◎
序号 | 名称（↓点击跳转原文） | 发布日期 |
1 | (2023-10-19) |
◎ 六、器审中心审评报告 ◎
序号 | 名称（↓点击跳转原文） | 发布日期 |
1 | (2023-10-12) | |
2 | (2023-10-09) | |
3 | (2023-10-09) |
◎ 七、器审中心审评论坛 ◎
序号 | 名称（↓点击跳转原文） | 发布日期 |
1 | (2023-10-27) | |
2 | (2023-10-20) | |
3 | (2023-10-12) |
◎ 八、器审中心共性问题 ◎
序号 | 名称（↓点击跳转原文） | 发布日期 |
1 | (2023-10-27) | |
2 | (2023-10-27) | |
3 | (2023-10-20) | |
4 | (2023-10-20) | |
5 | (2023-10-12) | |
6 | (2023-10-12) |
◎ 九、中检院公告通告 ◎
序号 | 名称（↓点击跳转原文） | 发布日期 |
1 | (2023-10-31) | |
2 | (2023-10-30) | |
3 | (2023-10-24) | |
4 | (2023-10-16) | |
5 | (2023-10-10) | |
6 | (2023-10-10) | |
7 | (2023-10-08) | |
8 | (2023-10-08) | |
9 | (2023-10-07) | |
10 | (2023-10-07) |
◎ 十、医疗器械标准与分类管理 ◎
序号 | 名称（↓点击跳转原文） | 发布日期 |
1 | (2023-10-26) | |
2 | (2023-10-24) | |
3 | (2023-10-11) | |
4 | 关于征求《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知 | (2023-10-11) |
5 | (2023-10-10) | |
6 | (2023-10-07) |
◎ 十一、审核查验中心问题回复 ◎
标题：洁净车间沉降菌检测 2023-10-19
咨询内容：老师，您好！ 我司为主要生产第三类无源无菌医疗器械的企业，生产车间为10万级洁净区域。依据相关法规我司需定期对洁净车间环境中的沉降菌进行监测。 YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范附录A规定了100 000级沉降菌最大允许数为10个/皿，检测方法参照GB/T 19294-2010 附录C中十万级接受标准要求是0.5h采样 ≤10cfu/皿，但GB/T 19294-2010附录C引用的是1988年修订药品生产质量管理规范。在2010修订的药品生产质量管理规范-无菌药品附录中规定了沉降菌4小时采样应小于100cfu/皿，没有0.5h采样≤10cfu/皿的规定。 那么无菌医疗器械的环境监控是否可以采用沉降菌4小时100cfu/皿代替0.5h采样≤10cfu/皿呢？
回复：您好，《规范》要求应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。《YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》附录C规定了100 000级沉降菌≤10个/皿，检测方法参照GB/T 16294-2010。GB/T 16294-2010中有静态测试0.5h采样和动态测试4h采样，YY/T0033中沉降菌检测方法采样其中的静态测试0.5h采样，判断指标为0.5h采样，≤10个/皿。
标题：注册自检 2023-10-17
咨询内容：老师好！我想咨询一下关于《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告？
回复：您好！《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。《医疗器械注册自检管理规定》作为配套文件对注册人开展自检进行了明确规定，此处的注册人包括注册人和备案人。另外，医疗器械的分类是按照产品风险程度进行划分的，对产品质量的要求是一致的。注册人如需开展自检，请严格按照《医疗器械注册自检管理规定》要求进行。
标题：委托生产 2023-10-17
咨询内容：老师您好！请问禁止委托生产目录中的产品-整形用注射填充物，可以委托部分工艺生产吗？比如将无菌灌装工序委外。
回复：您好！无菌灌装工序委托属外协加工，除《禁止委托生产医疗器械目录》外，目前国家药品监督管理局对整形用注射填充物外协加工并无禁止性要求。注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，考虑整形用注射填充物为《禁止委托生产医疗器械目录》内产品，风险程度高，且灌装工序属生产过程中的关键工序，故不建议外协加工。
标题：过程检验 2023-10-17
咨询内容：有源医疗器械在生产过程环节，QC对半成品或成品进行检验时，发现不合格时，退回上工序整改，但不出具不合格报告行？等整改完成直接出具合格报告？
回复：《医疗器械生产质量管理规范》第六十八条规定“企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。”企业在生产过程中出现不合格品的应按要求进行标识、记录、隔离、评审，同时企业应结合产品特点，在充分评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上，认为可以返工的，可以按照确定的返工控制文件开展相关活动。
标题：企业组织机构变化，多长时间修订升版相应的体系文件，才能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求 2023-10-11
咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中“1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。”的要求；在企业组织机构发生变化后，多长时间内根据新的组织机构升版相应的手册、程序文件；即可满足该条款的要求。企业实际没办法做到组织机构发生变化，立即完成所涉及文件的升版。但我司遇到在因未及时更新相关文件，体考老师对我司开立了不符合。
回复：您好，医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行，为达到此目的，企业应当建立与生产企业相适应的管理机构并配备相应的人员。当企业的组织机构发生变化，应及时进行风险评估，制定切实可行有效的变更计划，确保不影响企业质量管理体系的运行，落实明确各部门的职责和权限及质量管理职能，按照变更计划及时修订质量手册和程序文件。
◎ 十二、北京局 ◎
序号 | 名称（↓点击跳转原文） | 发布日期 |
1 | (2023-10-30) | |
2 | (2023-10-27) | |
3 | (2023-10-18) | |
4 | (2023-10-27) | |
5 | (2023-10-23) |
◎ 十四、北京局咨询问答 ◎
医疗器械网络销售备案
来信人：bj***65
时间：2023-10-26
公司想在淘宝网企业店铺（非天猫）销售医疗器械，淘宝不能提供开店合同，淘宝官方提供的协议和开店证明你们又不认可，其他省市地区没有淘宝网开店合同都可以办理，为什么我们这边不可以？请问下我到底要怎样才能办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案
市药监局
答复时间：2023-10-27
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十一条的要求，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。按照《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则》第六条的要求，由区市场局药品监督管理部门负责实施医疗器械网络销售备案工作。如需进一步解答，请拨打83979378。北京市药品监督管理局 2023年10月27日
销售新冠抗原试剂盒
来信人：xu***32
时间：2023-10-24
请问2类医疗器械经营公司，可以销售新冠抗原试剂盒吗，谢谢
市药监局
答复时间：2023-10-25
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：我国对医疗器械实行分类管理制度，销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；销售第三类医疗器械需要办理第三类医疗器械经营许可证。体外诊断试剂的分类管理与医疗器械分类管理相同，依据我国体外诊断试剂分类目录，新冠抗原检测试剂盒属于第三类体外诊断试剂，销售新冠抗原检测试剂盒的企业，需要办理第三类医疗器械经营许可证，方可开展销售活动。北京市药品监督管理局 2023年10月25日
第二类医疗器械创新申报资料递交
来信人：bj***65
时间：2023-10-11
老师，您好！请问第二类医疗器械创新申报资料应该联系哪位老师递交？通过何种形式递交（线上、邮寄或现场递交）？递交的地址是哪里？
市药监局
答复时间：2023-10-11
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：请按《北京市创新医疗器械申报要求》（http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/734523/index.html）准备材料，将材料送至我局医疗器械注册管理处，联系地址为：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517室，联系电话：83979559，建议申请前先进行电话咨询。北京市药品监督管理局 2023年10月11日
二类、三类医疗器械
来信人：bj***68
时间：2023-10-07
您好，想咨询一下在北京注册二类和三类医疗器械的公司对本身的资质和场所有什么样的要求？
市药监局
答复时间：2023-10-07
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022年修订版）对相关要求进行了说明，如：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。具体要求，还请查看《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022年修订版）。北京市药品监督管理局 2023年10月7日
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