部门联动 跨省协同 市药监局推进委托生产注册“零发补”
2024-07-23 16:42:35来源 | 北京市药品监督管理局
7月19日，北京一家企业跨省委托生产的腕部血压记录仪在京成功获批上市，这是我市第一个以跨省委托生产申报注册实现“零发补”的产品。为促使该产品快速上市，北京市药监局为其提供了审评前置服务、核查提前介入，并进行行政许可审批、日常监管、公文批办多部门联动及外部跨省两地药监部门通力配合协同。
以往涉及注册人委托生产，尤其是跨省委托生产，往往受限于公文流转审批、两地核查检查不同步等因素，导致企业反复整改，审评审批时限较难缩短，影响产品上市进度。北京市医疗器械审评检查中心通过前置审评核查服务，规范了企业注册申报材料质量，并在申请人申报注册后，第一时间制定最佳核查方案，通过信息共享、互认互信、前置沟通、多线程并联等方式，联合注册人属地监管部门与受托生产企业所在地监管部门沟通协同，实现了对申请人、受托生产企业注册核查的无缝对接，提高了核查效率，并通过对两地检查结果和整改资料的综合研判严控质量风险。申请人对监管部门的服务表示高度认可，服务获得感显著提升。
今后，北京市药监局将不断探索创新监管模式，强化内外联动、协同监管，不断为企业提供更加优质高效的服务。(北京市药监局供稿）
公司地址：北京市通州区嘉创二路8号华腾锦绣FunsTown园区D1及D3号楼
联系电话：010-52028102
华北|华中|西南|港澳台 18610900670/17801120658：华东|华南|东北|西北 18610907598/18610900675
版权所有：北京中关村水木医疗科技有限公司 京ICP证000000号 京公网安备 11030102010781号
