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中关村水木医疗科技服务集团成立于2017 年,总部位于北京亦庄经济技术开发区。致力于加快推进创新医疗器械产品注册上市进程,解决创新医疗器械企业产业化“最后一公里”的难题。 集团是中国医疗器械行业协会临床试验分会理事长单位、中国医学装备协会应用评价分会常务副会长单位以及北京药学会医疗器械专委会主委单位。

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北京市药品监督管理局关于批准注册47个第二类医疗器械产品的公告 (2024年6月)

2024-07-18 14:27:56来源 | 北京市药品监督管理局

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公告〔2024〕22号


2024年6月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品47个(具体产品见附件)。

特此公告。


附件:2024年6月批准注册第二类医疗器械产品目录



北京市药品监督管理局

2024年7月12日



附件

2024年6月批准注册第二类医疗器械

产品目录


序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

多舱式清洗消毒器

北京白象新技术有限公司

京械注准20242110316

2

纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)

普迈德(北京)科技有限公司

京械注准20242400344

3

核酸分子杂交仪

神州医疗生物科技

(北京)有限公司

京械注准20242220298

4

结合珠蛋白测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400328

5

前白蛋白测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400330

6

尿微量白蛋白测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400331

7

免疫球蛋白G测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400326

8

移动式远程听诊监测系统

北京水木东方医用机器人

技术创新中心有限公司

京械注准

20242070346

9

补体C3测定试剂盒

 (免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400348

10

转铁蛋白测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400332

11

医用透明质酸钠创面敷贴

乐普睿康(北京)科技有限公司

京械注准20242140339

12

医用重组胶原蛋白创面敷贴

乐普睿康(北京)科技有限公司

京械注准20242140337

13

类风湿因子测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400335

14

免疫球蛋白M测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400334

15

电动手术位置固定架系统

中健国际医疗器械有限公司

京械注准20242150351

16

煮沸消毒器

北京白象新技术有限公司

京械注准20242110318

17

免疫球蛋白A测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400327

18

大型清洗消毒器

北京白象新技术有限公司

京械注准20242010317

19

定制式活动义齿

北京超尔科技有限公司

京械注准20242170297

20

甘胆酸测定试剂盒

(均相酶免疫法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400323

21

定制式固定义齿

北京超尔科技有限公司

京械注准20242170296

22

补体C4测定试剂盒

(免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400347

23

铁蛋白测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400325

24

医用重组胶原蛋白液体敷料

北京择美科技有限公司

京械注准20242140304

25

一次性使用电子输尿管

肾盂内窥镜导管

北京瑞沃医疗器械有限公司

京械注准20242060336

26

强脉冲光治疗仪

北京萨诺光电科技发展有限公司

京械注准20242090343

27

电子脊柱测量仪

北京诺亦腾科技有限公司

京械注准20242070350

28

数字化摄影X射线机

北京万东医疗科技股份有限公司

京械注准20242060342

29

糖类抗原72-4测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20242400324

30

IV型胶原(CIV)测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京北方生物技术

研究所有限公司

京械注准20242400312

31

层粘蛋白(LN)测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京北方生物技术

研究所有限公司

京械注准20242400313

32

胰岛素(INS)测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京北方生物技术

研究所有限公司

京械注准20242400314

33

C-肽(C-P)测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京北方生物技术

研究所有限公司

京械注准20242400315

34

酸性氧化电位水生成器

北京环亚新洲际科技

发展有限公司

京械注准20242110349

35

医用压缩式雾化器

北京康祝医疗器械有限公司

京械注准20242080305

36

流式细胞仪

北京层浪生物科技有限公司

京械注准20242220306

37

一次性使用肺结节定位针

金傅(北京)医疗科技有限公司

京械注准20242020338

38

医用红外热像仪

幕友(北京)医疗器械有限公司

京械注准20242060345

39

电动脊柱牵引治疗系统

北京晟尚美嘉科技有限公司

京械注准20242090340

40

医学影像传输与存储系统软件

北京云医康医疗科技

集团有限公司

京械注准20242210320

41

荧光免疫层析分析仪

北京谊安健康科技有限公司

京械注准20242220303

42

指夹脉搏血氧仪

北京海赛医疗科技有限公司

京械注准20242070341

43

医学影像存储与传输系统软件

科亚医疗科技股份有限公司

京械注准20242210321

44

脑电数据处理软件

北京安医脑脑科技有限公司

京械注准20242210319

45

胰蛋白酶原2测定试剂盒

(胶乳免疫比浊法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20242400322

46

抗促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京北方生物技术

研究所有限公司

京械注准20242400310

47

中枢神经特异蛋白

S100-β)测定试剂盒

(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京北方生物技术

研究所有限公司

京械注准20242400311