北京市药品监督管理局关于批准注册47个第二类医疗器械产品的公告 (2024年6月)
2024-07-18 14:27:56来源 | 北京市药品监督管理局
公告〔2024〕22号
2024年6月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品47个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年6月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2024年7月12日
附件
2024年6月批准注册第二类医疗器械
产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 多舱式清洗消毒器 | 北京白象新技术有限公司 | 京械注准20242110316 |
2 | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) | 普迈德(北京)科技有限公司 | 京械注准20242400344 |
3 | 核酸分子杂交仪 | 神州医疗生物科技 (北京)有限公司 | 京械注准20242220298 |
4 | 结合珠蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400328 |
5 | 前白蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400330 |
6 | 尿微量白蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400331 |
7 | 免疫球蛋白G测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400326 |
8 | 移动式远程听诊监测系统 | 北京水木东方医用机器人 技术创新中心有限公司 | 京械注准 20242070346 |
9 | 补体C3测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400348 |
10 | 转铁蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400332 |
11 | 医用透明质酸钠创面敷贴 | 乐普睿康(北京)科技有限公司 | 京械注准20242140339 |
12 | 医用重组胶原蛋白创面敷贴 | 乐普睿康(北京)科技有限公司 | 京械注准20242140337 |
13 | 类风湿因子测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400335 |
14 | 免疫球蛋白M测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400334 |
15 | 电动手术位置固定架系统 | 中健国际医疗器械有限公司 | 京械注准20242150351 |
16 | 煮沸消毒器 | 北京白象新技术有限公司 | 京械注准20242110318 |
17 | 免疫球蛋白A测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400327 |
18 | 大型清洗消毒器 | 北京白象新技术有限公司 | 京械注准20242010317 |
19 | 定制式活动义齿 | 北京超尔科技有限公司 | 京械注准20242170297 |
20 | 甘胆酸测定试剂盒 (均相酶免疫法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400323 |
21 | 定制式固定义齿 | 北京超尔科技有限公司 | 京械注准20242170296 |
22 | 补体C4测定试剂盒 (免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400347 |
23 | 铁蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400325 |
24 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 北京择美科技有限公司 | 京械注准20242140304 |
25 | 一次性使用电子输尿管 肾盂内窥镜导管 | 北京瑞沃医疗器械有限公司 | 京械注准20242060336 |
26 | 强脉冲光治疗仪 | 北京萨诺光电科技发展有限公司 | 京械注准20242090343 |
27 | 电子脊柱测量仪 | 北京诺亦腾科技有限公司 | 京械注准20242070350 |
28 | 数字化摄影X射线机 | 北京万东医疗科技股份有限公司 | 京械注准20242060342 |
29 | 糖类抗原72-4测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 京械注准20242400324 |
30 | IV型胶原(CIV)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术 研究所有限公司 | 京械注准20242400312 |
31 | 层粘蛋白(LN)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术 研究所有限公司 | 京械注准20242400313 |
32 | 胰岛素(INS)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术 研究所有限公司 | 京械注准20242400314 |
33 | C-肽(C-P)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术 研究所有限公司 | 京械注准20242400315 |
34 | 酸性氧化电位水生成器 | 北京环亚新洲际科技 发展有限公司 | 京械注准20242110349 |
35 | 医用压缩式雾化器 | 北京康祝医疗器械有限公司 | 京械注准20242080305 |
36 | 流式细胞仪 | 北京层浪生物科技有限公司 | 京械注准20242220306 |
37 | 一次性使用肺结节定位针 | 金傅(北京)医疗科技有限公司 | 京械注准20242020338 |
38 | 医用红外热像仪 | 幕友(北京)医疗器械有限公司 | 京械注准20242060345 |
39 | 电动脊柱牵引治疗系统 | 北京晟尚美嘉科技有限公司 | 京械注准20242090340 |
40 | 医学影像传输与存储系统软件 | 北京云医康医疗科技 集团有限公司 | 京械注准20242210320 |
41 | 荧光免疫层析分析仪 | 北京谊安健康科技有限公司 | 京械注准20242220303 |
42 | 指夹脉搏血氧仪 | 北京海赛医疗科技有限公司 | 京械注准20242070341 |
43 | 医学影像存储与传输系统软件 | 科亚医疗科技股份有限公司 | 京械注准20242210321 |
44 | 脑电数据处理软件 | 北京安医脑脑科技有限公司 | 京械注准20242210319 |
45 | 胰蛋白酶原2测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 京械注准20242400322 |
46 | 抗促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术 研究所有限公司 | 京械注准20242400310 |
47 | 中枢神经特异蛋白 (S100-β)测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) | 北京北方生物技术 研究所有限公司 | 京械注准20242400311 |