质子治疗，目前是世界上最先进的肿瘤治疗方法之一，也是目前最前沿的尖端放疗手段，能对肿瘤病灶进行精准“定点爆破清除”。患者在治疗过程中无需开刀，有治疗精准、正常组织副反应小、患者生存率和生活质量均高的优点，除了常规放疗适应证，尤其适合儿童肿瘤等精准治疗，被誉为肿瘤放疗皇冠上的明珠。

2018年，质子治疗更是作为一种优质的放射治疗手段纳入了美国国家综合癌症网络NCCN推荐的肿瘤诊疗指南中。然而，质子治疗作为癌症的标准治疗方法之一，却因质子治疗中心的技术复杂、造价和运维成本较高，导致我国在质子放射治疗领域发展缓慢，设备主要依赖于进口，患者治疗成本更是居高不下。“卡脖子”的技术难题，成为了阻碍我国高精尖端医疗器械发展的重要因素，如何解决现有难题，进一步推动我国临床试验发展，成了众多研发企业研究的重点。

截至目前，我国已投入运营的质子重离子治疗中心屈指可数，良好的治疗效果与技术壁垒间的矛盾，一直是行业发展痛点。2018年，为进一步规范质子治疗临床试验，助推质子重离子上市进程，国家药监局专门出台了《质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》，对医疗机构的主要要求、临床试验方案设计，临床试验安全性评价、临床试验流程和设备注册流程等多方面都提出了技术审查的指引与高标准的要求。

质子重离子治疗系统属于高端创新项目，没有多年医工结合的实操经验很难把控审评要点，加之临床试验设计尺度很难拿捏、项目管理亦非普通器械项目流程化操作，考验的就是团队深度法规解析及多年沉淀下来的肿瘤类药物或器械临床试验的经验积累和综合运用。选择具备多元化丰富经验的团队协同合作才能最大限度地放大价值。

水木菁创在质子治疗的注册和临床试验方案上有着非常丰富的实践经验，方案设计科学严谨、切合实际，项目管理高效规范，多维度多学科资源匹配，事先规避可能的风险隐患，与申办者步调保持高度一致，加快上市步伐。

水木菁创拥有一支稳定的核心团队，均有十年以上的从业经验，其中95%以上人员定位专业从事医疗器械方向。在项目的执行与推进中，多部门交叉沟通，协调配合，同时采用多线并行，平台整合模式，让临床试验周期更短，成本更低，产品取证更快，使合格的产品尽快投入市场。

一直以来，水木菁创不仅深耕专业领域不断自我超越，也在新领域努力崛起，为企业提供“工程化研发+检验检测+临床试验+注册”全产业链一站式服务。以高精水准，为企业提供便捷式服务，为中国医疗器械研、检、产、商提供专业支持，缓解企业在项目临床试验时所需要的运营、时间等成本，推动我国医疗器械行业发展！

目前水木菁创服务领域涵盖肿瘤科、康复科、骨科、仪器及设备（含软件/系统）、心脏内外科、眼科、神经内外科、耳鼻喉、口腔科、IVD等众多学科，在行业中异军突起。凭借着丰富的团队经验，水木菁创在三年多时间里已为申办方取得产品注册证超过30张，并获得了中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、软件著作权登记证书、ISO 9001:2015质量管理体系认证、手术机器人产业服务奖等荣誉，在手术机器人、IVD、质子重离子等领域具有强大优势。

未来，水木菁创仍秉持初心，以客户为中心，以最高的专业水准，服务医疗器械企业！