喜报！水木菁创助力鹍远生物常艾克人类肠癌基因甲基化联合检测试剂盒获证

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喜报！水木菁创助力鹍远生物常艾克人类肠癌基因甲基化联合检测试剂盒获证

2024-05-24 14:32:02来源 | 网络

近日，水木菁创助力鹍远生物自主研发的人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）——常艾克®，成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械产品注册证。

常艾克®性能优异（检测结直肠癌平均AUC：0.93，结直肠癌和进展期腺瘤平均AUC：0.84，结直肠癌（I-IV期）的综合灵敏度为86%（149/173），对照组健康人群的检测特异性为92%（125/136）[4]），且无创方便，可作为肠镜前置检查，对高危人群进行精准初筛，在充分浓缩的高危人群中进行结肠镜检查并不断提高受检依从性，是更符合中国国情的人群检测策略。

在此次与鹍远生物的合作中，水木菁创提供临床试验及注册辅导服务。

鹍远生物

自2014年成立以来，鹃远生物一直以攻克癌症早期筛查与辅助诊断为目标，作为甲基化检测技术的引领者和推动者，鹃远生物提供高发癌症的风险评估、早筛早检、用药指导及复发监测的技术和产品。公司在上海、美国圣地亚哥和扬州设有研发基地;在上海和扬州设有生产基地;在上海、泰州、成都和美国圣地亚哥设有医学检验实验室。

北京水木菁创医药科技有限公司

是专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织(CRO)。主要为医疗器械（含体外诊断试剂）企业提供医疗器械临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等专业化技术服务与一站式解决方案。

总部位于北京，分别在华南、西南、华东、西北设立分公司，并在国内多个城市派驻人员，形成完善的、覆盖全国的服务网络。

团队精通于上市前后各类临床试验、注册及临床评价工作，参与过众多项目的执行与策划，实践经验丰富。优势领域在放疗设备/系统、医用机器人、IVD、医美、数字疗法等众多领域。以创新、国产三类医疗器械产品为主，涵盖有源、无源、IVD等几乎全品类。与全国200多家优秀临床研究中心建立合作关系，形成覆盖全国的、完善的服务网络；服务的客户已超过200家。助力我国在医疗器械产业领域实现了多个0的突破。