近日，水木济衡收到北京国医械华光认证有限公司颁发的ISO 13485:2016质量管理体系认证证书。

水木济衡自创立之初便逐步建立严格规范的生产质量管理体系，质量体系包含医疗器械GMP、ISO 13485、ISO 17034、ISO 15195等多个标准，对人、机、料、法、环等各方面进行了严格规范的管理。

2021年底，水木济衡开始着手ISO 13485:2016质量管理体系认证的申请工作。基于有良好质量管理体系基础，水木济衡顺利通过了第三方审核机构北京国医械华光认证有限公司关于ISO 13485:2016质量管理体系认证的初审和复审，获得了ISO 13485:2016质量管理体系认证证书。

ISO 13485标准是国际医疗器械行业的通用标准，国内医疗器械行业一直将ISO13485标准作为质量管理体系认证的重要依据。

此次水木济衡通过ISO13485:2016质量管理体系认证，标志着水木济衡体外诊断标准品、质控品的研发等过程已达到国际质量标准，提升了水木济衡的市场竞争力和品牌影响力，对公司的长远发展和实现企业愿景具有深远的意义，是水木济衡发展过程中的重要里程碑。

在此成绩的激励下，水木济衡将继续以精细化管理为基础保障，不断完善内部管控，为客户提供质量稳定、安全有效的产品，努力实现企业发展与社会责任并重的目标，为中国医疗健康事业做出更大的贡献！

▍ 关于ISO13485认证：

ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes)，是由国际标准化组织(ISO)制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。

ISO13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。ISO13485是在ISO 9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。

ISO 13485支持生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助企业减少不可预期的风险。

ISO13485在中国等同采用的医疗器械行业标准为YY/T0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。