八月终，九月启，长夏渐去，凉秋悄来。阵阵秋风令人神清气爽，片片落叶织成斑斓画卷。南宋诗人陆游曾在《闲适》中写道：“四时俱可喜，最好新秋时”。值此新秋初到、时节交汇之际，为助力区内企业发展，搭建企业交流平台，发挥企业服务港联系企业、服务企业的作用，北京中关村水木医疗科技服务集团（下文简称水木医疗）特联合北京经开区亦企服务港永康港、马驹桥港，于8月30日14:00，在水木医疗办公大楼二层会议室，共同举办了以“亦企同行”为主题的体外诊断专场研讨会。

研讨会上，水木医疗荣幸邀请到了国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长黄勤、经开区科技创新局副局长郭萌、亦企服务港总干事孔祥龙、中国医学科学院阜外医院实验诊断中心主任周洲、CNAS评审专家以及区内各相关企业代表到场参与。本次会议围绕“分子检测临床检测要求和质量控制”、“医学实验室认可”、“体外诊断试剂的企业参考品研制”等内容展开研讨与分享。

水木医疗业务部总监秦颖担任本次研讨会主持。

在会议之初，主持人首先对在百忙之中前来参会的专家及企业代表致以诚挚欢迎与感谢，并邀请郭萌副局长为研讨会进行开场致辞。

郭萌副局长在致辞中表示，自2020年至今，医疗器械产业活力指数正逐年上升，对整个生物制药产业领域而言已远高平均水平。开发区自2022年初开始，针对生物医药的发展前景，已制定出一套详细的可持续发展方案，其中十分重要的一项内容就是打造“医疗器械创新示范区”，因此我们会通过出台一系列专项政策，用实际行动来支持企业的创新发展工作。同时，未来我们也会通过实施各项举措，吸引更多的专家学者与企业共同交流，促进体外诊断（IVD）相关领域的发展。

作为本次会议的举办方之一，水木医疗常年致力于加快推进创新医疗器械产品注册上市进程，打造出了能够解决创新医疗器械企业产业化“最后一公里”难题的一站式服务平台。集团董事长孙京昇、副总经理王军在研讨会中分别对水木医疗的宗旨以及服务内容进行了介绍。

王军副总经理谈到，水木医疗下属子公司——北京水木济衡生物技术有限公司（下文简称水木济衡），是专注于体外诊断试剂标准品、质控品的研究开发，具备相关产品研发、生产、服务核心优势资源的高科技企业，旨在为体外诊断产品研发、注册、监管及使用的全流程提供服务。

二代基因测序(NGS)作为基因突变检测新时代的领先技术，受到国内外医学的广泛重视。在正式会议阶段，周洲主任通过对人类基因组计划、精准医疗等内容的讲解，并以遗传性心血管疾病相关内容为例，为现场参会者细致分享了基因检测重要意义。

本次研讨会上，CNAS评审专家还针对建设医学实验室过程中，如何通过ISO15189认可进行了分享。ISO15189是目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科，在临床生理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域也有用且适当，可帮助有建立医学实验室需求的企业或机构建立质量管理体系和评估自己的能力。

在会议中，水木济衡研发总监张硕还对IVD的企业参考品研制进行了详细讲解。张硕认为，医疗器械产品上市批准的原则是安全性与有效性，在临床评价前阶段的有效性是通过性能评价完成的，而性能评价过程应当满足质量管理体系的要求。

精准医疗和个体化医疗已经成为现代医学发展的新动力，实验室不断涌现的新科技与临床疾病的诊断相结合，让患者可以得到个性化的医疗服务。于2021年6月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》中指出，符合条件的医疗机构可根据需求进行自建项目的研发。

会议最终阶段，在黄勤副司长的主持下，到场专家与每一位企业代表，针对当下医疗器械领域的前景以及管理发展形势展开研讨交流，期望能通过对相关话题的意见互换，为患者诊疗以及医疗技术的进步，提供更多的可能！

本次活动的举办，是官方联合水木医疗打造公益性医疗项目的新尝试。希望通过此次研讨会的开展，能为企业搭建出专业的交流平台，通过邀请行业权威专家分享体外诊断相关政策及专业知识的方式，使企业家们对热点问题进行探讨，从而促进行业高质量发展，为健康中国助力。