我国体外诊断（IVD）行业始于20世纪80年代，IVD相关产品作为医疗器械行业的独立分支，在疾病预防、诊断、治疗等过程中发挥重要作用。

近年来，随着社会发展，人均收入增长迅速，我国愈发成为国际企业的必争市场。人民群众的医疗保健意识逐渐增强，加之本土医疗企业不断创新，IVD已成为我国当前最活跃、发展最快的行业之一，其庞大的消费群体、多样的消费需求共同缔造了我国广阔的市场，可以说对任何一家国际企业都有着巨大的吸引力。

在10月13日，CAIVD、CACLP举办了“国际IVD品牌中国在地化发展的机遇与挑战”线上国际会议。

本次研讨会上，各位专家围绕中国体外诊断行业的市场规模、市场准入与产品注册、法律法规与技术安全监管等话题展开全面的分析与解读。

中关村水木医疗科技服务集团（下称中关村水木医疗）副总经理刘贞博士作为受邀嘉宾，在会议上为各大国际企业详细解读了“中国IVD产品注册有关政策”的相关内容。

刘贞博士在讲座时结合自身丰富的工作经验，从中国医疗器械监管法规体系、体外诊断试剂的管理分类以及注册路径和注册过程等方面进行了详细阐述，为与会的国际企业详细阐述了我国IVD产品注册有关事项要求以及明确的路径展示。

最后，刘贞博士还借助此次国际会议直播，向国际社会推荐了中关村水木医疗全球首创“的工程化研发+检验检测+临床试验+注册”医疗器械全产业链一站式服务平台。作为具备可提供医疗器械产品从研发到生产全流程服务的高新技术企业，中关村水木医疗常年致力于为国内外医疗器械生产研发企业提供服务，此外还搭建了体外诊断标准品与质控品研发生产服务平台，能够为体外诊断领域企业定制化研发生产标准品以及质控品。

中关村水木医疗团队在行业内深耕多年，丰富的专业经验能够为国外企业进入中国市场提供从本土化研发到注册生产的全流程技术服务，同时也能够助力国内企业走出国门走向国际化。

通过会议的讲解，使本次参会的国外知名企业代表们，对当前中国IVD相关领域的发展前景产生了浓厚的兴趣。在会议的问答环节，代表们还围绕各自关注的问题进行了答疑与互动。

如今的IVD行业正持续稳步发展，数据显示，全球市场规模已从2015年约566.8亿美元增长至2019年约688.1亿美元，期间年化复合增长率约5.0%。早在2017年的时候，IVD领域就已成为医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额可达到526亿美元，占比达到13%以上。预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。

伴随着全球医疗服务行业的发展进步，国内外的许多的IVD产品研发生产企业，正不约而同地围绕上下游产业链的业务延伸进行着积极探索，体外诊断技术势必会在国内医疗服务体系中掀起新的潮流。据统计，目前在世界500强企业中已有约490家在华投资布局，约占总数的98%，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。

对于国际品牌抢占全球市场、推动全球战略发展而言，我国市场的重要性不言而喻。通过本次会议的举办，能为国内的企业带来更多与国际接轨的机遇，从而使相关项目技术得以完善，让国内企业能够借助IVD跨国企业的东风，不断减小差距，打造出能够领先世界的国产品牌。同时，也能够助力国际上先进的医疗设备以及服务进入中国市场，为国人带来更加优质的医疗资源，全面提升中国医疗服务水平。